Évaluation du site d'hystérotomie après une chirurgie fœtale ouverte (Hysterotomy)
Cette étude vise à examiner comment l'utérus guérit après avoir subi une chirurgie fœtale ouverte. La chirurgie foetale ouverte provoque une cicatrice peut-être deux : une de la chirurgie foetale ouverte et une seconde de l'accouchement par césarienne ; rarement, la même zone de votre utérus a été utilisée à la fois pour la chirurgie fœtale ouverte et pour l'accouchement. D'après d'autres études sur la chirurgie pratiquée sur l'utérus, certaines des cicatrices utérines ne guérissent pas bien. L'intervention de cette étude utilise une solution saline stérile pour s'étendre à l'intérieur de l'utérus. La solution saline est lentement injectée dans l'utérus à l'aide d'un cathéter. Une échographie appelée sonohystérogramme est réalisée pour prendre des photos de l'utérus, de son intérieur et des parois de l'utérus. De cette façon, les zones cicatrisées de la chirurgie utérine peuvent être vues par échographie et évaluées. Celle-ci est effectuée au moins 6 mois après l'accouchement.
Résultat primaire:
Mesurez la profondeur de la cicatrice et l'emplacement de la cicatrice 6 mois ou plus après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective initiée par un chercheur examinant les dossiers médicaux et réalisant une sonohystérographie sur des femmes non enceintes 6 mois ou plus après l'accouchement d'un nourrisson ayant reçu une réparation fœtale ouverte.
Une évaluation est effectuée au SSM Cardinal Glennon (CG), à l'Institut de soins fœtaux (FCI) d'une femme qui a décidé de subir une chirurgie fœtale ouverte pour effectuer une réparation fœtale avant la naissance de l'enfant.
- Après une chirurgie fœtale ouverte, le participant sera surveillé et livré de manière appropriée.
- Après la naissance du nourrisson, les enquêteurs examineront les dossiers de santé électroniques de la mère et du nourrisson et les enregistrements de la base de données FCI
- 6 mois ou plus après l'accouchement d'un nourrisson qui a subi une réparation fœtale ouverte, le participant se rendra aux soins de l'Université Saint Louis (SLU) pour une sonohystérographie afin d'évaluer le processus de guérison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation du SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Chirurgie foetale ouverte reçue
- Chirurgie foetale ouverte du myéloméningocèle : âge maternel >= 18 ans. et <=50 ans.
- Si une femme de < 18 ans se présentait avec une tumeur fœtale nécessitant une réparation fœtale ouverte, cela serait fait si cela était jugé éthiquement acceptable par les comités d'éthique du CG et du Centre de santé de St. Mary (CHSM). Compte tenu de cela, le patient peut être admissible à cette étude. C'est un événement RARE.
- Accepter de se rendre au SSM St. Mary's à St. Louis pour une échographie 6 mois ou plus après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Hystérectomie après l'accouchement
- Ménopause
- Utilisation du stérilet (dispositif intra-utérin) pour le contrôle des naissances
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les nourrissons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude à un seul bras
Cette étude à un seul bras est décrite par des femmes qui ont subi une chirurgie fœtale ouverte prénatale (l'utérus a été ouvert pour effectuer une intervention/chirurgie fœtale) et un accouchement par césarienne.
Ces femmes subiront une échographie.
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Le sonohysterogram peut mesurer la taille et la profondeur de la cicatrice utérine permettant de meilleures valeurs prédictives pour les futures grossesses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hystérotomie césarienne Épaisseur du myomètre
Délai: Minimum de 6 mois après la livraison.
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L'épaisseur moyenne du myomètre entourant la niche est mesurée en mesurant l'épaisseur moyenne du myomètre vers le col de l'utérus et vers le fond d'œil, ce qui donne l'épaisseur moyenne du myomètre entourant la niche, mesurée par le sonohystérogramme.
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Minimum de 6 mois après la livraison.
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Site d'hystérotomie césarienne Pourcentage myométrial d'amincissement au niveau de la niche
Délai: Minimum de 6 mois après la livraison.
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Le myomètre moyen sera calculé, mesuré par le sonohystérogramme. Le myomètre sera mesuré caudad et cephalad de la niche et moyenné ((Côté caudal en mm + Côté céphalique en mm)/2) = Épaisseur moyenne du myomètre Le myomètre au niveau de la niche sera mesuré (niche mm). Niche moyenne du myomètre mm = amincissement de la niche (mm). Amincissement de la niche / Epaisseur moyenne du myomètre = Pourcentage d'amincissement au niveau de la niche. Ex: Épaisseur moyenne au niveau de la niche : 0,5 mm Épaisseur du myomètre caudale : 1,5 mm Épaisseur du myomètre céphalique : 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (épaisseur moyenne du myomètre) 1,5 mm - 0,5 mm = 1,0 mm (amincissement de niche) 0.5mm / 1.0 mm (% d'amincissement au niveau de la niche) |
Minimum de 6 mois après la livraison.
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Myéloméningocèle fœtale Site d'hystérotomie Épaisseur myométriale
Délai: Minimum de 6 mois après la livraison.
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L'épaisseur moyenne du myomètre entourant la niche est mesurée en mesurant l'épaisseur moyenne du myomètre à droite et à gauche de la niche, ce qui donne l'épaisseur moyenne du myomètre entourant la niche.
Ceci est mesuré par le sonohystérogramme.
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Minimum de 6 mois après la livraison.
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Myéloméningocèle fœtale Site d'hystérotomie Myomètre Pourcentage d'amincissement au niveau de la niche
Délai: Minimum de 6 mois après la livraison.
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Le myomètre moyen sera calculé, mesuré par le sonohystérogramme. Le myomètre sera mesuré à droite et à gauche de la niche et moyenné ((côté droit en mm + côté gauche en mm)/2) = épaisseur moyenne du myomètre Le myomètre au niveau de la niche sera mesuré (niche en mm). Niche moyenne du myomètre mm = amincissement de la niche (mm). Amincissement de la niche / Epaisseur moyenne du myomètre = Pourcentage d'amincissement au niveau de la niche. Ex: Épaisseur moyenne au niveau de la niche : 0,5 mm Épaisseur du myomètre côté droit : 1,5 mm Épaisseur du myomètre côté gauche : 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (épaisseur moyenne du myomètre) 1,5 mm - 0,5 mm = 1,0 mm (amincissement de niche) 0.5mm / 1.0 mm (% d'amincissement au niveau de la niche) |
Minimum de 6 mois après la livraison.
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Pourcentage de participants avec/sans déhiscence (> 80 % d'amincissement du myomètre) au niveau de la niche
Délai: Minimum de 6 mois après la livraison.
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Oui > 80 % d'amincissement du myomètre au niveau de la niche ou Non < 80 % d'amincissement du myomètre au niveau de la niche de l'hystérotomie mesuré par le sonohystérogramme.
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Minimum de 6 mois après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCI-22581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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