Оценка места гистеротомии после открытой хирургии плода (Hysterotomy)
Это исследование предназначено для изучения того, как матка заживает после открытой операции на плоде. Открытая фетальная хирургия вызывает два рубца: один от открытой фетальной хирургии и второй от родов путем кесарева сечения; редко одна и та же область матки использовалась как для открытой хирургии плода, так и для родов. Из других исследований операций на матке следует, что некоторые рубцы на матке плохо заживают. Вмешательство этого исследования использует стерильный физиологический раствор, чтобы открыть внутреннюю часть матки. Солевой раствор медленно вводят в матку с помощью катетера. УЗИ, называемое соногистерограммой, проводится для получения снимков матки, ее внутренней части и стенок матки. Таким образом, зажившие участки после операции на матке можно увидеть с помощью ультразвука и оценить. Выполняется не ранее, чем через 6 месяцев после родов.
Основной результат:
Измерьте глубину рубца и его расположение через 6 месяцев или дольше после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, инициированное исследователем, посвященное обзору медицинских записей и выполнению соногистерограммы у небеременных женщин через 6 или более месяцев после рождения ребенка, перенесшего открытую пластику плода.
В SSM Cardinal Glennon (CG), Институт ухода за плодом (FCI) проводится оценка женщины, которая решила провести открытую операцию плода, чтобы завершить восстановление плода до рождения ребенка.
- После открытой операции на плоде участница будет находиться под наблюдением и будет доставлена соответствующим образом.
- После рождения ребенка исследователи изучат электронные медицинские карты матери и ребенка, а также записи в базе данных FCI.
- Через 6 месяцев или более после родов младенца, перенесшего открытую пластику плода, участница отправится в Университет Сент-Луиса (SLU) для проведения соногистерограммы для оценки процесса заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Получил открытую хирургию плода
- Открытая хирургия миеломенингоцеле у плода: возраст матери >= 18 лет. и <=50 лет.
- Если у женщины моложе 18 лет обнаружена опухоль плода, требующая открытой пластики плода, это будет сделано, если комитеты по этике CG и Центра здоровья Святой Марии (SMHC) сочтут это этически обоснованным. Учитывая это, пациент может претендовать на это исследование. Это РЕДКОЕ событие.
- Согласитесь поехать в SSM St. Mary's в Сент-Луисе для соногистерографии через 6 или более месяцев после родов.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Гистерэктомия после родов
- Менопауза
- Использование ВМС (внутриматочной спирали) для контроля над рождаемостью
- Критериев исключения для младенцев нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одногрупповое исследование
Это одногрупповое исследование описано женщинами, перенесшими внутриутробное внутриутробное вскрытие плода (матка была вскрыта для проведения внутриутробного вмешательства/операции) и родоразрешение путем кесарева сечения.
Этим женщинам будет проведена соногистерограмма.
|
Соногистерограмма позволяет измерить размер и глубину рубца на матке, что позволяет лучше прогнозировать будущие беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение Гистеротомия Толщина миометрия
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев после родов.
|
Среднюю толщину миометрия вокруг ниши измеряют путем измерения средней толщины миометрия в направлении шейки матки и дна, что дает среднюю толщину миометрия вокруг ниши, измеренную с помощью соногистерограммы.
|
Минимум 6 месяцев после родов.
|
|
Процент истончения миометрия в месте кесарева сечения гистеротомии в нише
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев после родов.
|
Будет рассчитан средний миометрий, измеренный по соногистерограмме. Миометрий измеряют каудально и краниально от ниши и усредняют ((каудальная сторона в мм + головная сторона в мм)/2) = средняя толщина миометрия. Миометрий в нише измеряют (в нише, мм). Средняя ниша миометрия, мм = истончение ниши (мм). Истончение ниши / Средняя толщина миометрия = Процент истончения в нише. Бывший: Средняя толщина в нише: 0,5 мм Толщина каудального миометрия: 1,5 мм Толщина головного миометрия: 1,5 мм 1,5 мм + 1,5 мм = 3 мм/ 2 = 1,5 мм (средняя толщина миометрия) 1,5 мм- 0,5 мм = 1,0 мм (утончение ниши) 0,5 мм / 1,0 мм (% утончения в нише) |
Минимум 6 месяцев после родов.
|
|
Миеломенингоцеле плода Место гистеротомии Толщина миометрия
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев после родов.
|
Средняя толщина миометрия вокруг ниши измеряется путем измерения средней толщины миометрия справа и слева от ниши, что дает среднюю толщину миометрия вокруг ниши.
Это измеряется с помощью соногистерограммы.
|
Минимум 6 месяцев после родов.
|
|
Миеломенингоцеле плода Место гистеротомии Процент истончения миометрия в нише
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев после родов.
|
Будет рассчитан средний миометрий, измеренный по соногистерограмме. Миометрий будет измерен справа и слева от ниши и усреднен ((правая сторона в мм + левая сторона в мм)/2) = средняя толщина миометрия Будет измерен миометрий в нише (ниша мм). Средняя ниша миометрия, мм = истончение ниши (мм). Истончение ниши / Средняя толщина миометрия = Процент истончения в нише. Бывший: Средняя толщина в нише: 0,5 мм Толщина правостороннего миометрия: 1,5 мм Толщина левостороннего миометрия: 1,5 мм 1,5 мм + 1,5 мм = 3 мм/ 2 = 1,5 мм (средняя толщина миометрия) 1,5 мм- 0,5 мм = 1,0 мм (утончение ниши) 0,5 мм / 1,0 мм (% утончения в нише) |
Минимум 6 месяцев после родов.
|
|
Процент участников с расхождением швов или без него (истончение миометрия >80%) в нише
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев после родов.
|
Да >80% истончения миометрия в нише или Нет <80% истончения миометрия в нише гистеротомии, измеренной по соногистерограмме.
|
Минимум 6 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCI-22581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .