Utvärdering av hysterotomiställe efter öppen fosterkirurgi (Hysterotomy)
Denna studie ska se över hur livmodern läker efter en öppen fosteroperation. Öppen fosteroperation orsakar ett ärr kanske två: ett från den öppna fosterkirurgin och ett andra från förlossning med kejsarsnitt; sällan användes samma område av din livmoder för både öppen fosterkirurgi och förlossning. Från andra studier av kirurgi utförda på en livmoder, läker vissa av livmoderärren inte bra. Denna studies intervention använder steril koksaltlösning för att sprida ut insidan av livmodern. Saltlösningen injiceras långsamt i livmodern med hjälp av en kateter. Ett ultraljud som kallas sonohysterogram görs för att ta bilder av livmodern, dess insida och livmoderns väggar. På så sätt kan de läkta områdena från livmoderoperationen ses med ultraljud och utvärderas. Detta görs minst 6 månader efter förlossningen.
Primärt resultat:
Mät ärrets djup och ärrets placering 6 månader eller längre efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad, prospektiv studie som granskar medicinska journaler och utför ett sonohysterogram på icke-gravida kvinnor vid 6 eller fler månader efter förlossningen av ett spädbarn som fått öppen fosterreparation.
En utvärdering görs vid SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) av en kvinna som har bestämt sig för att genomgå en öppen fosteroperation för att genomföra en fosterreparation innan barnet föds.
- Efter öppen fosterkirurgi kommer deltagaren att övervakas och levereras på lämpligt sätt.
- Efter att barnet har fötts kommer utredarna att granska moderns och barnets elektroniska hälsojournaler och FCI-databasposter
- 6 månader eller mer efter förlossningen av ett spädbarn som har fått öppen fosterreparation kommer deltagaren att gå till Saint Louis University (SLU) Care för ett sonohysterogram för att utvärdera läkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute utvärdering
- Fick öppen fosterkirurgi
- Öppen fosterkirurgi av myelomeningocele: moderns ålder >= 18 år. och <=50 år.
- Om en kvinna < 18 år presenterade en fostertumör som kräver öppen fosterreparation, skulle detta göras om det bedöms som etiskt sunt av både CG och St. Mary's Health Center (SMHC) etiska kommittéer. Med tanke på detta kan patienten kvalificera sig för denna studie. Detta är en SÄLLSYNLIG händelse.
- Gå med på att resa till SSM St. Mary's i St. Louis för sonohysterogram 6 eller fler månader efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Hysterektomi efter förlossningen
- Klimakteriet
- Använder IUD (Intrauterin Device) för preventivmedel
- Det finns inga uteslutningskriterier för spädbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmsstudie
Denna enarmade studie beskrivs av kvinnor som har genomgått fosteröppning (livmodern öppnades för att utföra en fosterintervention/operation) och kejsarsnittsförlossning.
Dessa kvinnor kommer att genomgå sonohysterogram.
|
Sonohysterogrammet kan mäta storleken och djupet på livmoderns ärr vilket möjliggör bättre prediktiva värden för framtida graviditeter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt Hysterotomi Myometriell tjocklek
Tidsram: Minst 6 månader efter leverans.
|
Genomsnittlig myometriumtjocklek som omger nisch mäts genom att mäta Genomsnittlig myometriumtjocklek mot livmoderhalsen och mot fundus vilket resulterar i den genomsnittliga myometriumtjockleken som omger nischen, mätt med sonohysterogrammet.
|
Minst 6 månader efter leverans.
|
|
Cesarean Hysterotomi Site Myometrial Procent av gallring vid nisch
Tidsram: Minst 6 månader efter leverans.
|
Genomsnittlig myometrium kommer att beräknas, mätt med sonohysterogram. Myometrium kommer att mätas caudad och cephalad av nisch och medelvärde ((Caudad sida i mm + Cephalad sida i mm)/2)=Genomsnittlig myometrium tjocklek Myometrium vid nisch kommer att mätas (nisch mm). Genomsnittlig myometrium-nisch mm= nischförtunning (mm). Nischförtunning / Genomsnittlig myometriumtjocklek= Procentandel av gallring vid nischen. Ex: Genomsnittlig tjocklek vid nisch: 0,5 mm Caudad myometrium tjocklek: 1,5 mm Cephalad myometrium tjocklek: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm= 3 mm/ 2= 1,5 mm (genomsnittlig myometriumtjocklek) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (Nischförtunning) 0,5 mm / 1,0 mm (% av gallringen vid nisch) |
Minst 6 månader efter leverans.
|
|
Fetal Myelomeningocele Hysterotomi Site Myometriell tjocklek
Tidsram: Minst 6 månader efter leverans.
|
Genomsnittlig myometriumtjocklek som omger nisch mäts genom att mäta medeltjockleken på myometrium till höger och vänster om nischen, vilket resulterar i den genomsnittliga myometriumtjockleken som omger nischen.
Detta mäts med sonohysterogram.
|
Minst 6 månader efter leverans.
|
|
Fetal Myelomeningocele Hysterotomi Site Myometrial Procent av gallring vid nisch
Tidsram: Minst 6 månader efter leverans.
|
Genomsnittlig myometrium kommer att beräknas, mätt med sonohysterogram. Myometriet kommer att mätas till höger och vänster om nischen och beräknas i medeltal ((Höger sida i mm + Vänster sida i mm)/2)=Genomsnittlig myometriumtjocklek Myometrium vid nisch kommer att mätas (nisch mm). Genomsnittlig myometrium-nisch mm= nischförtunning (mm). Nischförtunning / Genomsnittlig myometriumtjocklek= Procentandel av gallring vid nischen. Ex: Genomsnittlig tjocklek vid nisch: 0,5 mm Högersidig myometriumtjocklek: 1,5 mm Vänstersidig myometriumtjocklek: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm= 3 mm/ 2= 1,5 mm (genomsnittlig myometriumtjocklek) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (Nischförtunning) 0,5 mm / 1,0 mm (% av gallringen vid nisch) |
Minst 6 månader efter leverans.
|
|
Procent av deltagare med/utan dehiscens (>80 % förtunning av myometrium) vid nisch
Tidsram: Minst 6 månader efter leverans.
|
Ja >80 % av förtunning av myometriet vid nisch eller Nej < 80 % av förtunning av myometrium vid nisch av hysterotomi mätt med sonohysterogram.
|
Minst 6 månader efter leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCI-22581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien