Evaluering av hysterotomisted etter åpen fosterkirurgi (Hysterotomy)
Denne studien skal gjennomgå hvordan livmoren gror etter åpen fosteroperasjon. Åpen fosterkirurgi forårsaker et arr kanskje to: ett fra den åpne fosterkirurgien og et andre fra fødsel ved keisersnitt; sjelden ble det samme området av livmoren din brukt til både åpen fosterkirurgi og fødsel. Fra andre studier av kirurgi utført på en livmor, gror noen av livmorarrene dårlig. Denne studiens intervensjon bruker sterilt saltvann for å spre innsiden av livmoren. Saltvannet injiseres sakte inn i livmoren ved hjelp av et kateter. En ultralyd kalt sonohysterogram utføres for å ta bilder av livmoren, dens innside og veggene i livmoren. På denne måten kan de tilhelede områdene fra livmoroperasjonen sees med ultralyd og vurderes. Dette utføres minst 6 måneder etter levering.
Primært resultat:
Mål dybden på arret og plasseringen av arret 6 måneder eller lenger etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv studie som gjennomgår medisinske journaler og utfører et sonohysterogram på ikke-gravide kvinner 6 eller flere måneder etter fødselen av et spedbarn som mottok åpen fosterreparasjon.
En evaluering er fullført ved SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) av en kvinne som har bestemt seg for å ha åpen fosteroperasjon for å fullføre en fosterreparasjon før spedbarnet er født.
- Etter åpen fosterkirurgi vil deltakeren bli overvåket og levert på riktig måte.
- Etter at spedbarnet er født vil etterforskerne gjennomgå morens og spedbarnets elektroniske helsejournaler og FCI-databaseposter
- 6 måneder eller mer etter levering av et spedbarn som har mottatt åpen fosterreparasjon, vil deltakeren gå til Saint Louis University (SLU) Care for et sonohysterogram for å evaluere helingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute evaluering
- Fikk åpen fosterkirurgi
- Åpen føtal kirurgi av myelomeningocele: mors alder >= 18 år. og <=50 år.
- Hvis en kvinne < 18 år presentert med en føtal svulst som krever åpen føtal reparasjon, vil dette bli gjort hvis det anses som etisk forsvarlig av både CG og St. Mary's Health Center (SMHC) etiske komiteer. Gitt dette kan pasienten kvalifisere for denne studien. Dette er et SJELDEN arrangement.
- Godta å reise til SSM St. Mary's i St. Louis for sonohysterogram 6 eller flere måneder etter levering.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Hysterektomi etter fødsel
- Overgangsalder
- Bruk av IUD (Intrauterin Device) for prevensjon
- Det er ingen eksklusjonskriterier for spedbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarmsstudie
Denne enarmsstudien er beskrevet av kvinner som har gjennomgått prenatal føtal åpen (livmor ble åpnet for å utføre en føtal intervensjon/kirurgi) kirurgi og keisersnitt.
Disse kvinnene vil gjennomgå sonohysterogram.
|
Sonohysterogrammet kan måle størrelsen og dybden på livmorarret, noe som gir bedre prediktive verdier for fremtidige graviditeter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt Hysterotomi Myometrial tykkelse
Tidsramme: Minimum 6 måneder etter levering.
|
Gjennomsnittlig myometriumtykkelse rundt nisje måles ved å måle gjennomsnittlig tykkelse på myometrium mot livmorhalsen og mot fundus, noe som resulterer i gjennomsnittlig myometriumtykkelse rundt nisjen, målt ved sonohysterogrammet.
|
Minimum 6 måneder etter levering.
|
|
Keisersnitt Hysterotomi Sted Myometrial prosentandel av tynning ved nisje
Tidsramme: Minimum 6 måneder etter levering.
|
Gjennomsnittlig myometrium vil bli beregnet, målt ved sonohysterogram. Myometrium vil bli målt caudad og cephalad av nisje og gjennomsnittlig ((Caudad side i mm + Cephalad side i mm)/2)=Gjennomsnittlig myometrium tykkelse Myometrium ved nisje vil bli målt (nisje mm). Gjennomsnittlig myometrium-nisje mm= nisjetynning (mm). Nisjetynning / Gjennomsnittlig myometriumtykkelse= Prosentandel av tynning ved nisje. Eks: Gjennomsnittlig tykkelse ved nisje: 0,5 mm Caudad myometrium tykkelse: 1,5 mm Cephalad myometrium tykkelse: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm= 3 mm/ 2= 1,5 mm (gjennomsnittlig myometriumtykkelse) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (nisetynning) 0,5 mm / 1,0 mm (% av tynningen ved nisjen) |
Minimum 6 måneder etter levering.
|
|
Fetal Myelomeningocele Hysterotomi Sted Myometrisk tykkelse
Tidsramme: Minimum 6 måneder etter levering.
|
Gjennomsnittlig myometriumtykkelse rundt nisje måles ved å måle gjennomsnittlig tykkelse på myometrium til høyre og venstre for nisjen, noe som resulterer i gjennomsnittlig myometriumtykkelse rundt nisjen.
Dette måles med sonohysterogram.
|
Minimum 6 måneder etter levering.
|
|
Fetal Myelomeningocele Hysterotomi Sted Myometrial prosentandel av tynning ved nisje
Tidsramme: Minimum 6 måneder etter levering.
|
Gjennomsnittlig myometrium vil bli beregnet, målt ved sonohysterogram. Myometrium vil bli målt til høyre og venstre for nisje og gjennomsnittet ((Høyre side i mm + Venstre side i mm)/2)=Gjennomsnittlig myometrium tykkelse Myometrium ved nisje vil bli målt (nisje mm). Gjennomsnittlig myometrium-nisje mm= nisjetynning (mm). Nisjetynning / Gjennomsnittlig myometriumtykkelse= Prosentandel av tynning ved nisje. Eks: Gjennomsnittlig tykkelse ved nisje: 0,5 mm Høyresidig myometriumtykkelse: 1,5 mm Venstresidig myometriumtykkelse: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm= 3 mm/ 2= 1,5 mm (gjennomsnittlig myometriumtykkelse) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (nisetynning) 0,5 mm / 1,0 mm (% av tynningen ved nisjen) |
Minimum 6 måneder etter levering.
|
|
Prosent av deltakere med/uten dehiscens (>80 % tynning av myometrium) ved nisjen
Tidsramme: Minimum 6 måneder etter levering.
|
Ja >80 % av tynning av myometrium ved nisje eller Nei < 80 % av tynning av myometrium ved nisje av hysterotomi målt ved sonohysterogram.
|
Minimum 6 måneder etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCI-22581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia