Evaluación del sitio de histerotomía después de cirugía fetal abierta (Hysterotomy)
Este estudio es para revisar cómo sana el útero después de una cirugía fetal abierta. La cirugía fetal abierta deja una cicatriz tal vez dos: una de la cirugía fetal abierta y una segunda del parto por cesárea; en raras ocasiones, se utilizó la misma área de su útero tanto para la cirugía fetal abierta como para el parto. Según otros estudios de cirugía realizada en el útero, algunas de las cicatrices uterinas no sanan bien. La intervención de este estudio utiliza solución salina estéril para abrir el interior del útero. La solución salina se inyecta lentamente en el útero usando un catéter. Se realiza un ultrasonido llamado ecohisterograma para tomar imágenes del útero, su interior y las paredes del útero. De esta manera, las áreas cicatrizadas de la cirugía uterina se pueden ver con ultrasonido y evaluar. Esto se realiza al menos 6 meses después del parto.
Resultado primario:
Mida la profundidad de la cicatriz y la ubicación de la cicatriz 6 meses o más después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo iniciado por el investigador que revisa los registros médicos y realiza una sonohisterografía en mujeres no embarazadas a los 6 meses o más después del parto de un bebé que recibió una reparación fetal abierta.
Se completa una evaluación en SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) de una mujer que ha decidido someterse a una cirugía fetal abierta para completar una reparación fetal antes de que nazca el bebé.
- Después de la cirugía fetal abierta, el participante será monitoreado y entregado adecuadamente.
- Después de que nazca el bebé, los investigadores revisarán los registros de salud electrónicos de la madre y el bebé y los registros de la base de datos de FCI.
- 6 meses o más después del parto de un bebé que ha recibido una reparación fetal abierta, el participante irá a la Universidad de Saint Louis (SLU) Care para una sonohisterografía para evaluar el proceso de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Recibió cirugía fetal abierta
- Cirugía fetal abierta de mielomeningocele: edad materna de >= 18 años. y <=50 años.
- Si una mujer < 18 años presenta un tumor fetal que requiere reparación fetal abierta, esto se realizará si los comités de ética de CG y St. Mary's Health Center (SMHC) lo consideran ético. Dado esto, entonces el paciente puede calificar para este estudio. Este es un evento RARO.
- Estar de acuerdo en viajar a SSM St. Mary's en St. Louis para realizarse una ecohisterografía 6 meses o más después del parto.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Histerectomía después del parto
- Menopausia
- Uso del DIU (dispositivo intrauterino) para el control de la natalidad
- No hay criterios de exclusión para los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio de un solo brazo
Este estudio de un solo brazo está descrito por mujeres que se han sometido a cirugía fetal prenatal abierta (se abrió el útero para realizar una intervención/cirugía fetal) y parto por cesárea.
Estas mujeres se someterán a una sonohisterografía.
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El sonohisterograma puede medir el tamaño y la profundidad de la cicatriz uterina permitiendo mejores valores predictivos para futuros embarazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histerotomía por cesárea Grosor del miometrio
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses después del parto.
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El grosor promedio del miometrio que rodea el nicho se mide midiendo el grosor promedio del miometrio hacia el cuello uterino y hacia el fondo, lo que da como resultado el grosor promedio del miometrio que rodea el nicho, medido por sonohisterograma.
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Mínimo de 6 meses después del parto.
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Sitio de histerotomía por cesárea Miometrio Porcentaje de adelgazamiento en el nicho
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses después del parto.
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Se calculará el miometrio promedio, medido por el sonohisterograma. El miometrio se medirá caudal y cefálicamente del nicho y se promediará ((Lado caudal en mm + Lado cefálico en mm)/2)=Grosor medio del miometrio Se medirá el miometrio en el nicho (nicho mm). Promedio miometrio-nicho mm= adelgazamiento del nicho (mm). Adelgazamiento del nicho / Grosor medio del miometrio = Porcentaje de adelgazamiento del nicho. Ex: Grosor medio en el nicho: 0,5 mm Grosor del miometrio caudal: 1,5 mm Grosor del miometrio cefálico: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (grosor medio del miometrio) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (adelgazamiento del nicho) 0,5 mm / 1,0 mm (% de adelgazamiento en el nicho) |
Mínimo de 6 meses después del parto.
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Mielomeningocele fetal Sitio de histerotomía Grosor del miometrio
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses después del parto.
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El grosor medio del miometrio que rodea al nicho se mide midiendo el grosor medio del miometrio a la derecha ya la izquierda del nicho, lo que da como resultado el grosor medio del miometrio que rodea al nicho.
Esto se mide por el sonohisterograma.
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Mínimo de 6 meses después del parto.
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Mielomeningocele fetal Sitio de histerotomía Miometrio Porcentaje de adelgazamiento en el nicho
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses después del parto.
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Se calculará el miometrio promedio, medido por el sonohisterograma. El miometrio se medirá a la derecha ya la izquierda del nicho y se promediará ((Lado derecho en mm + Lado izquierdo en mm)/2)=Grosor promedio del miometrio Se medirá el miometrio en el nicho (nicho mm). Promedio miometrio-nicho mm= adelgazamiento del nicho (mm). Adelgazamiento del nicho / Grosor medio del miometrio = Porcentaje de adelgazamiento del nicho. Ex: Grosor medio en el nicho: 0,5 mm Grosor del miometrio del lado derecho: 1,5 mm Grosor del miometrio del lado izquierdo: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (grosor medio del miometrio) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (adelgazamiento del nicho) 0,5 mm / 1,0 mm (% de adelgazamiento en el nicho) |
Mínimo de 6 meses después del parto.
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Porcentaje de participantes con/sin dehiscencia (>80 % de adelgazamiento del miometrio) en el nicho
Periodo de tiempo: Mínimo de 6 meses después del parto.
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Sí > 80 % de adelgazamiento del miometrio en el nicho o No < 80 % de adelgazamiento del miometrio en el nicho de la histerotomía medido por sonohisterografía.
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Mínimo de 6 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Vricella, MD, St. Louis University
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FCI-22581
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