Konzervovaný sledě pro prevenci dětské podvýživy během období časných dešťů ve venkovské Guineji-Bissau
10. února 2016 aktualizováno: Global Food & Nutrition Inc.
Účinnost konzervovaného sledě pro prevenci dětské podvýživy během období časných dešťů na venkově Guinea-Bissau
Tato studie bude testovat účinnost týdenní vesnické distribuce konzervovaného sledě pro prevenci podvýživy u dětí ve věku 2-5 let v období roku s nedostatkem potravin ve venkovských vesnicích v Guineji-Bissau.
Studie využije komunitní zdravotnické pracovníky k provedení distribuce sleďů, čímž se stane testem, který poskytne cenné informace o tom, co by se mohlo stát praktickou praxí doplňování potravinové pomoci.
Primární hypotézou studie je, že distribuce sleďů v konzervě jako týdenního doplňku stravy rodinám s malými dětmi na začátku období dešťů zabrání sezónnímu poklesu Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku (primární proměnná) u dětí s mírným až střední podvýživa na začátku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vedení vesnice ochotní umožnit, aby se studie uskutečnila v jejich vesnici
- Vesnice musí mít komunitní zdravotnické pracovníky, kteří jsou ochotni provádět týdenní distribuci sledě registrovaným rodinám a jsou schopni vést potřebné záznamy dokumentující distribuci.
- Děti ve věku 2-5 let aktuálně bydlící ve vybrané vesnici
- Rodiče ochotní se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vyloučení způsobilosti.
- Pokud je dítě při výchozím měření identifikováno s těžkou podvýživou, bude rodině doporučeno vzít dítě k léčbě, než aby se studie účastnila.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý sledě
Účastníci této větve obdrží intervenci konzervovaného sledě.
Rodiny s dětmi v této větvi studie budou dostávat týdenní dávku sledě po dobu 8-10 týdnů studie (2 konzervy sledě/den na studované dítě), kterou budou týdně distribuovat zdravotničtí pracovníci komunity.
Rodiny budou instruovány, aby krmily studované dítě polovinou plechovky sledě denně (aniž by omezily obvyklé domácí jídlo podávané dítěti), a aby se o zbývající sledě nedělily s jedinci, kteří jsou ve studii opožděného sledě.
Když si rodiny přijdou vyzvednout svou týdenní distribuci, budou požádány, aby přinesly alespoň 7 prázdných plechovek od sledě, aby dostaly další krmnou dávku, a odpoví na otázku, jak často dítě sleď jí.
|
Rodiny s dětmi v této větvi studie budou dostávat týdenní dávku sledě po dobu 8-10 týdnů studie (2 konzervy sledě/den na studované dítě).
|
|
Žádný zásah: Zpožděný sledě (kontrola)
Rodiny s dětmi v této větvi studie nebudou dostávat žádné sledě během 8-10týdenního období, kdy rodiny s okamžitým sledem dostávají týdenní dávku sledě.
Po 8-10 týdnech (koncová linie) měření bude stejné množství sledě rozděleno do rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: základní stav, 8-10 týdnů
|
základní stav, 8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: základní stav, 8-10 týdnů
|
základní stav, 8-10 týdnů
|
|
|
měření středního obvodu horní části paže (MUAC).
Časové okno: základní stav, 8-10 týdnů
|
měření obvodu střední části paže
|
základní stav, 8-10 týdnů
|
|
hmotnost
Časové okno: základní stav, 8-10 týdnů
|
základní stav, 8-10 týdnů
|
|
|
výška
Časové okno: základní stav, 8-10 týdnů
|
základní stav, 8-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Schlossman, Global Food & Nutrition Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Balan, International Partnership for Human Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFN GB 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .