Hermetisert sild for forebygging av underernæring hos barn i den tidlige regntiden i landlige Guinea-Bissau
10. februar 2016 oppdatert av: Global Food & Nutrition Inc.
Effektiviteten av hermetisk sild for forebygging av underernæring i barndommen under den tidlige regntiden i landlige Guinea-Bissau
Denne studien vil teste effektiviteten av en ukentlig landsbydistribusjon av hermetisk sild for å forebygge underernæring hos barn i alderen 2-5 år i en mattrygg tid på året i landlige landsbyer i Guinea-Bissau.
Studien vil bruke helsearbeidere i lokalsamfunnet til å gjennomføre sildedistribusjonen, noe som gjør dette til en test som vil gi verdifull informasjon om hva som kan bli en praktisk mathjelpstilskuddspraksis.
Studiens primære hypotese er at distribusjon av hermetikksild som ukentlig kosttilskudd til småbarnsfamilier i begynnelsen av regntiden vil forhindre en sesongmessig nedgang i vekt-for-alder Z-score (primærvariabel) hos barn med mild til alder. moderat underernæring ved baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Landsbyledere som er villige til å la studiet finne sted i landsbyen deres
- Landsbyen må ha samfunnshelsearbeidere som er villige til å gjøre den ukentlige utdelingen av sild til påmeldte familier og er i stand til å føre nødvendige journaler som dokumenterer distribusjonen.
- Barn i alderen 2-5 som for tiden bor i en valgt landsby
- Foreldre som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen kvalifikasjonsekskluderinger for denne studien.
- Hvis et barn blir identifisert med alvorlig underernæring ved baseline-målingen, vil familien bli bedt om å ta barnet til behandling i stedet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar sild
Deltakere i denne armen vil motta hermetikksildintervensjonen.
Familier med barn i denne studiearmen vil motta en ukentlig rasjon med sild i hele studieperioden på 8-10 uker (2 bokser sild/dag per studiebarn), som deles ut ukentlig av helsearbeidere i nærmiljøet.
Familier vil bli instruert om å mate studiebarnet med en halv boks sild per dag (uten å redusere vanlig hjemmemat gitt til barnet), og å ikke dele den gjenværende silden med individer som er i studiegruppen for forsinket sild.
Når familier kommer for å hente sin ukentlige utdeling vil de bli bedt om å ta med minst 7 tomme sildebokser for å motta neste rasjon, og vil svare på spørsmål om hvor ofte barnet spiser silda.
|
Familier med barn i denne studiearmen vil motta en ukentlig sildrasjon gjennom hele studieperioden på 8-10 uker (2 bokser sild/dag per studiebarn).
|
|
Ingen inngripen: Forsinket sild (kontroll)
Familier med barn i denne studiearmen vil ikke motta noen sild i løpet av 8-10 ukers perioden når Umiddelbare sildefamilier får en ukentlig rasjon med sild.
Etter 8-10 ukers (sluttlinje) målingene vil like mye sild deles ut til familien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt-for-alder Z-score
Tidsramme: baseline, 8-10 uker
|
baseline, 8-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyde for alder Z-score
Tidsramme: baseline, 8-10 uker
|
baseline, 8-10 uker
|
|
|
måling av mid øvre armomkrets (MUAC).
Tidsramme: baseline, 8-10 uker
|
måling av omkrets av midt på overarmen
|
baseline, 8-10 uker
|
|
vekt
Tidsramme: baseline, 8-10 uker
|
baseline, 8-10 uker
|
|
|
høyde
Tidsramme: baseline, 8-10 uker
|
baseline, 8-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Schlossman, Global Food & Nutrition Inc.
- Hovedetterforsker: Adrian Balan, International Partnership for Human Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFN GB 2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .