Konserwy śledziowe do zapobiegania niedożywieniu dzieci podczas wczesnej pory deszczowej na obszarach wiejskich w Gwinei Bissau
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Global Food & Nutrition Inc.
Skuteczność konserw śledziowych w zapobieganiu niedożywieniu dzieci w okresie wczesnej pory deszczowej na obszarach wiejskich w Gwinei Bissau
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność cotygodniowej dystrybucji konserw śledziowych w wioskach w celu zapobiegania niedożywieniu dzieci w wieku od 2 do 5 lat w okresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w wioskach wiejskich w Gwinei Bissau.
W badaniu wykorzystani zostaną pracownicy służby zdrowia społeczności do przeprowadzenia dystrybucji śledzi, dzięki czemu będzie to test, który dostarczy cennych informacji na temat tego, co może stać się praktyczną praktyką suplementacji żywności.
Podstawową hipotezą badawczą jest to, że dystrybucja śledzia w puszce jako cotygodniowego suplementu diety rodzinom z małymi dziećmi na początku pory deszczowej zapobiegnie sezonowemu spadkowi wskaźnika Z-score (zmienna podstawowa) w stosunku do masy ciała dzieci z łagodną do umiarkowane niedożywienie na początku badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przywódcy wiosek wyrażają zgodę na przeprowadzenie badania w swojej wiosce
- Wioska musi mieć lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy są chętni do cotygodniowej dystrybucji śledzi do zapisanych rodzin i są w stanie prowadzić niezbędne rejestry dokumentujące dystrybucję.
- Dzieci w wieku 2-5 lat mieszkające obecnie w wybranej wiosce
- Rodzice chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma żadnych wykluczeń kwalifikowalności dla tego badania.
- Jeśli podczas pomiaru początkowego u dziecka zostanie wykryte poważne niedożywienie, rodzinie zostanie zalecone zabranie dziecka na leczenie zamiast udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledź natychmiastowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję śledzia w puszce.
Rodziny z dziećmi w tej grupie badawczej będą otrzymywać cotygodniową porcję śledzia przez cały 8-10-tygodniowy okres badania (2 puszki śledzi dziennie na dziecko objęte badaniem), które będą co tydzień dystrybuowane przez pracowników służby zdrowia społeczności.
Rodziny zostaną poinstruowane, aby karmiły badane dziecko pół puszki śledzia dziennie (bez zmniejszania zwykłego domowego jedzenia podawanego dziecku) i nie dzieliły się pozostałym śledziem z osobami, które są w ramieniu badania opóźnionego śledzia.
Kiedy rodziny przyjdą odebrać cotygodniową dystrybucję, zostaną poproszone o przyniesienie co najmniej 7 pustych puszek po śledziach, aby otrzymać kolejną porcję, i odpowiedzą na pytanie, jak często dziecko zjada śledzie.
|
Rodziny z dziećmi w tej grupie badawczej będą otrzymywać cotygodniową porcję śledzia przez cały 8-10-tygodniowy okres badania (2 puszki śledzia dziennie na dziecko objęte badaniem).
|
|
Brak interwencji: Opóźniony Śledź (Kontrola)
Rodziny z dziećmi w tej grupie badawczej nie otrzymają żadnego śledzia w okresie 8-10 tygodni, kiedy rodziny natychmiastowego śledzia otrzymują cotygodniową porcję śledzia.
Po pomiarach w 8-10 tygodniu (linia końcowa) rodzina otrzyma taką samą ilość śledzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Z-score w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
|
|
pomiar obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
pomiar obwodu środkowego ramienia
|
linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
|
waga
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
|
|
wysokość
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
linia podstawowa, 8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Schlossman, Global Food & Nutrition Inc.
- Główny śledczy: Adrian Balan, International Partnership for Human Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFN GB 2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .