Ingeblikte haring ter voorkoming van ondervoeding bij kinderen tijdens het vroege regenseizoen op het platteland van Guinee-Bissau
10 februari 2016 bijgewerkt door: Global Food & Nutrition Inc.
Effectiviteit van ingeblikte haring ter voorkoming van ondervoeding bij kinderen tijdens het vroege regenseizoen op het platteland van Guinee-Bissau
Deze studie zal de effectiviteit testen van een wekelijkse dorpsdistributie van ingeblikte haring voor het voorkomen van ondervoeding bij kinderen van 2-5 jaar oud tijdens een voedselonzekere tijd van het jaar in plattelandsdorpen in Guinee-Bissau.
De studie zal gemeenschapsgezondheidswerkers gebruiken om de haringdistributie uit te voeren, waardoor dit een test wordt die waardevolle informatie zal opleveren over wat een praktische praktijk voor voedselhulpsupplementen zou kunnen worden.
De primaire onderzoekshypothese is dat distributie van ingeblikte haring als wekelijks voedingssupplement aan gezinnen met jonge kinderen aan het begin van het regenseizoen een seizoensgebonden afname van gewicht-voor-leeftijd Z-score (primaire variabele) van kinderen met milde tot matige ondervoeding bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dorpsleiders bereid om het onderzoek in hun dorp te laten plaatsvinden
- Het dorp moet gemeenschapsgezondheidswerkers hebben die bereid zijn om de wekelijkse distributie van haring te doen aan ingeschreven gezinnen en die in staat zijn om de nodige registers bij te houden om de distributie te documenteren.
- Kinderen van 2-5 jaar die momenteel in een geselecteerd dorp wonen
- Ouders die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingen van geschiktheid voor deze studie.
- Als bij de nulmeting wordt vastgesteld dat een kind ernstig ondervoed is, wordt de familie geadviseerd om het kind mee te nemen voor behandeling in plaats van deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke Haring
Deelnemers aan deze arm krijgen de ingeblikte haringinterventie.
Gezinnen met kinderen in deze studiearm zullen gedurende de studieperiode van 8-10 weken wekelijks een portie haring ontvangen (2 blikjes haring/dag per studiekind), die wekelijks zal worden uitgedeeld door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Gezinnen zullen worden geïnstrueerd om het studiekind een half blikje haring per dag te geven (zonder het gebruikelijke voedsel dat thuis aan het kind wordt gegeven te verminderen), en om de resterende haring niet te delen met personen die zich in de onderzoeksgroep Delayed Haring bevinden.
Als gezinnen hun wekelijkse distributie komen ophalen, wordt hen gevraagd om minstens 7 lege haringblikken mee te nemen om het volgende rantsoen te ontvangen, en ze zullen een vraag beantwoorden over hoe vaak het kind de haring eet.
|
Gezinnen met kinderen in deze onderzoeksarm zullen gedurende de studieperiode van 8-10 weken wekelijks een portie haring krijgen (2 blikken haring/dag per studiekind).
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde haring (controle)
Gezinnen met kinderen in deze onderzoeksarm krijgen geen haring gedurende de periode van 8-10 weken waarin de families van Immediate Haring een wekelijkse portie haring krijgen.
Na de metingen van 8-10 weken (eindregel) wordt een gelijke hoeveelheid haring uitgedeeld aan de familie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: basislijn, 8-10 weken
|
basislijn, 8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: basislijn, 8-10 weken
|
basislijn, 8-10 weken
|
|
|
midden bovenarmomtrek (MUAC) meting
Tijdsspanne: basislijn, 8-10 weken
|
meting van de omtrek van het midden van de bovenarm
|
basislijn, 8-10 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 8-10 weken
|
basislijn, 8-10 weken
|
|
|
hoogte
Tijdsspanne: basislijn, 8-10 weken
|
basislijn, 8-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Schlossman, Global Food & Nutrition Inc.
- Hoofdonderzoeker: Adrian Balan, International Partnership for Human Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFN GB 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .