Konserverad sill för att förebygga undernäring hos barn under den tidiga regnperioden på landsbygden i Guinea-Bissau
10 februari 2016 uppdaterad av: Global Food & Nutrition Inc.
Effektiviteten av konserverad sill för att förebygga undernäring hos barn under den tidiga regnperioden på landsbygden i Guinea-Bissau
Denna studie kommer att testa effektiviteten av en veckovis bydistribution av sill på burk för att förebygga undernäring hos barn i åldern 2-5 år under en matosäker tid på året i landsbygdsbyar i Guinea-Bissau.
Studien kommer att använda hälso- och sjukvårdspersonal för att genomföra silldistributionen, vilket gör detta till ett test som kommer att ge värdefull information om vad som kan bli en praktisk kosttillskottspraxis.
Studiens primära hypotes är att distribution av konserverad sill som ett veckovis kosttillskott till familjer med småbarn i början av regnperioden kommer att förhindra en säsongsmässig minskning av vikt-för-ålder Z-poäng (primär variabel) för barn med mild till måttlig undernäring vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Byledare som är villiga att låta studien äga rum i deras by
- Byn måste ha hälso- och sjukvårdspersonal som är villiga att utföra den veckovisa distributionen av sill till inskrivna familjer och som kan föra nödvändiga register som dokumenterar distributionen.
- Barn i åldern 2-5 som för närvarande bor i en utvald by
- Föräldrar som är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Det finns inga undantag för denna studie.
- Om ett barn identifieras med allvarlig undernäring vid baslinjemätningen, kommer familjen att rekommenderas att ta barnet för behandling istället för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar sill
Deltagare i denna arm kommer att få insatsen på burkströmming.
Familjer med barn i denna studiegren kommer att få en veckoration sill under hela studieperioden på 8-10 veckor (2 burkar sill/dag per studiebarn), som kommer att delas ut varje vecka av hälsovårdspersonal.
Familjer kommer att instrueras att mata studiebarnet med en halv burk sill per dag (utan att minska den vanliga maten som ges till barnet), och att inte dela den återstående sillen med individer som är i studiegruppen för fördröjd sill.
När familjer kommer för att hämta sin veckoutdelning kommer de att bli ombedda att ta in minst 7 tomma sillburkar för att få nästa ranson, och kommer att svara på en fråga om hur ofta barnet äter sillen.
|
Familjer med barn i denna studiearm kommer att få en veckoron sill under hela studieperioden på 8-10 veckor (2 burkar sill/dag per studiebarn).
|
|
Inget ingripande: Fördröjd sill (kontroll)
Familjer med barn i denna studiearm kommer inte att få någon sill under 8-10 veckorsperioden då de omedelbara sillfamiljerna får en veckoaron med sill.
Efter 8-10 veckors (slutlinje) mätningarna kommer en lika stor mängd sill att delas ut till familjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: baslinje, 8-10 veckor
|
baslinje, 8-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
höjd för ålder Z-poäng
Tidsram: baslinje, 8-10 veckor
|
baslinje, 8-10 veckor
|
|
|
MUAC-mätning (mitt upper arm circumference).
Tidsram: baslinje, 8-10 veckor
|
mätning av omkretsen av mitten av överarmen
|
baslinje, 8-10 veckor
|
|
vikt
Tidsram: baslinje, 8-10 veckor
|
baslinje, 8-10 veckor
|
|
|
höjd
Tidsram: baslinje, 8-10 veckor
|
baslinje, 8-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina Schlossman, Global Food & Nutrition Inc.
- Huvudutredare: Adrian Balan, International Partnership for Human Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFN GB 2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .