Aktivace folikulů in vitro (IVA)
27. srpna 2018 aktualizováno: National Foundation for Fertility Research
In vitro aktivace primordiálních folikulů jako metoda léčby neplodnosti způsobené primární ovariální insuficiencí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost experimentální léčby, známé jako in vitro aktivace (IVA) dormantních ovariálních folikulů, pro neplodnost u žen s diagnostikovanou primární ovariální insuficiencí (POI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost experimentální léčby, známé jako in vitro aktivace (IVA) dormantních ovariálních folikulů, pro neplodnost u žen s diagnostikovanou primární ovariální insuficiencí (POI; také známé jako předčasné ovariální selhání).
Pacientky s diagnózou POI jsou neplodné kvůli nedostatečnému růstu folikulů a ovulaci; dárcovství oocytů je v současnosti jedinou léčebnou možností, která těmto ženám umožňuje mít dítě.
Léčba IVA může vést k záchraně zbývajících primordiálních folikulů ve vaječníku, čímž se oocyty zpřístupní pro IVF, produkci embryí, transfer a těhotenství.
Při této experimentální léčbě se ovariální tkáň odebere z pacientky a kultivuje se in vitro po dobu 48 hodin se specifickými sloučeninami, aby se aktivovaly dormantní primordiální folikuly.
Po aktivaci je ovariální tkáň auto-roubována na serózu vejcovodu a pacientka je sledována na známky růstu folikulů.
Rostoucí folikuly jsou stimulovány exogenními hormony, následuje odběr oocytů a IVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Fertility Laboratories of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- National Foundation for Fertility Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou primární ovariální insuficience (POI), hledající těhotenství a způsobilé pro IVF v Coloradském centru pro reprodukční medicínu (Lone Tree, CO).
- Pacienti mohou být jakékoli rasy, kultury, sexuální orientace nebo etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí jsou z účasti na této studii vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivace folikulů in vitro (IVA)
Ovariální tkáň bude odstraněna a kultivována in vitro se sloučeninami k aktivaci spících folikulů.
Po aktivaci bude tkáň vaječníků autoštěpována a pacientka bude sledována na růst folikulů.
|
Laparoskopické odstranění ovariální tkáně, následované in vitro aktivací dormantních ovariálních folikulů a autoštěpem zpět pacientovi za účelem růstu folikulů a získání vajíček.
Kousky ovariální kůry budou ošetřeny in vitro aktivátorem PTEN (bpV(hopic)) a inhibitorem PI3K (740YP) in vitro, aby se aktivovaly primordiální ovariální folikuly, před autoštěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj antrálního folikulu měřený ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: 1 rok po autoroubování
|
Ultrazvuková analýza počtu folikulů vyvíjejících se v transplantované ovariální tkáni po aktivaci in vitro
|
1 rok po autoroubování
|
|
Obnova oocytů transvaginální ultrazvukovou aspirací oocytů
Časové okno: 1 rok po autoroubování
|
Počet oocytů získaných z folikulů vyvíjejících se v transplantované ovariální tkáni po aktivaci in vitro
|
1 rok po autoroubování
|
|
Těhotenství
Časové okno: 1,5 roku po autoroubování
|
Výskyt implantace a těhotenství po přenosu embryí produkovaných z oocytů získaných z folikulů vyvíjejících se v aktivované ovariální tkáni.
|
1,5 roku po autoroubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost potomstva
Časové okno: 1 rok po odběru vajec
|
Porodní hmotnost narozených dětí
|
1 rok po odběru vajec
|
|
Pohlaví potomků
Časové okno: 1 rok po odběru vajec
|
Pohlaví narozených dětí
|
1 rok po odběru vajec
|
|
Vývoj kvalitních blastocyst pomocí Gardnerova morfologického systému klasifikace blastocyst
Časové okno: 1 týden po odběru vajíček
|
Podíl embryí ve stádiu blastocysty dobré kvality vyvinutých během cyklu (cyklů) oplodnění in vitro (IVF) z celkového počtu oplodněných vajíček
|
1 týden po odběru vajíček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Krisher, Ph.D., NFFR
- Vrchní vyšetřovatel: William B Schoolcraft, M.D., Fertility Laboratories of Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
- Suzuki N, Yoshioka N, Takae S, Sugishita Y, Tamura M, Hashimoto S, Morimoto Y, Kawamura K. Successful fertility preservation following ovarian tissue vitrification in patients with primary ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):608-15. doi: 10.1093/humrep/deu353. Epub 2015 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFFR-IVA-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .