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In-vitro-Follikelaktivierung (IVA)

27. August 2018 aktualisiert von: National Foundation for Fertility Research

In-vitro-Aktivierung von Primordialfollikeln als Methode zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, die durch primäre Ovarialinsuffizienz verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung, die als In-vitro-Aktivierung (IVA) von ruhenden Ovarialfollikeln bekannt ist, für Unfruchtbarkeit bei Frauen, bei denen eine primäre Ovarialinsuffizienz (POI) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung, die als In-vitro-Aktivierung (IVA) von ruhenden Ovarialfollikeln bekannt ist, für Unfruchtbarkeit bei Frauen, bei denen eine primäre Ovarialinsuffizienz (POI; auch bekannt als vorzeitige Ovarialinsuffizienz) diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen POI diagnostiziert wurde, sind aufgrund eines Mangels an Follikelwachstum und Ovulation unfruchtbar; Die Eizellenspende ist derzeit die einzige verfügbare Behandlungsoption, um diesen Frauen zu ermöglichen, ein Kind zu bekommen. Die IVA-Behandlung kann zur Rettung der verbleibenden Primordialfollikel im Eierstock führen, wodurch Oozyten für IVF, Embryoproduktion, Transfer und Schwangerschaft verfügbar gemacht werden. Bei dieser experimentellen Behandlung wird der Patientin Eierstockgewebe entnommen und 48 Stunden lang in vitro mit spezifischen Verbindungen kultiviert, um ruhende Primordialfollikel zu aktivieren. Nach der Aktivierung wird Eierstockgewebe automatisch auf die Serosa des Eileiters transplantiert, und die Patientin wird auf Anzeichen von Follikelwachstum überwacht. Wachsende Follikel werden mit exogenen Hormonen stimuliert, gefolgt von Eizellentnahme und IVF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Fertility Laboratories of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • National Foundation for Fertility Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen primäre Ovarialinsuffizienz (POI) diagnostiziert wurde, die eine Schwangerschaft anstreben und für IVF im Colorado Center for Reproductive Medicine (Lone Tree, CO) in Frage kommen.
  • Die Patienten können jeder Rasse, Kultur, sexuellen Orientierung oder ethnischen Zugehörigkeit angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-vitro-Follikelaktivierung (IVA)
Eierstockgewebe wird entnommen und in vitro mit Verbindungen kultiviert, um ruhende Follikel zu aktivieren. Nach der Aktivierung wird Eierstockgewebe autotransplantiert und die Patientin auf Follikelwachstum überwacht.
Verfahren: In-vitro-Follikelaktivierung (IVA)
Laparoskopische Entfernung von Ovarialgewebe, gefolgt von In-vitro-Aktivierung ruhender Ovarialfollikel und Autografting zurück zur Patientin für Follikelwachstum und Eizellentnahme.
Arzneimittel: Follikelaktivierung
Kortikale Ovarialstücke werden in vitro mit einem PTEN-Aktivator (bpV(hopic)) und einem PI3K-Inhibitor (740YP) in vitro behandelt, um vor der Autotransplantation primordiale Ovarialfollikel zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrumfollikelentwicklung gemessen durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Autografting
Ultraschallanalyse der Anzahl der Follikel, die sich nach Aktivierung in vitro im transplantierten Eierstockgewebe entwickeln
1 Jahr nach Autografting
Gewinnung von Oozyten durch transvaginale ultraschallgeführte Oozytenaspiration
Zeitfenster: 1 Jahr nach Autografting
Die Anzahl der Oozyten, die aus Follikeln gewonnen wurden, die sich nach der In-vitro-Aktivierung im transplantierten Ovarialgewebe entwickeln
1 Jahr nach Autografting
Schwangerschaft
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Eigentransplantation
Die Inzidenz von Implantation und Schwangerschaft nach dem Transfer von Embryonen, die aus Eizellen gewonnen wurden, die aus Follikeln gewonnen wurden, die sich im aktivierten Eierstockgewebe entwickeln.
1,5 Jahre nach Eigentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eizellentnahme
Das Geburtsgewicht der geborenen Kinder
1 Jahr nach Eizellentnahme
Geschlecht der Nachkommen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eizellentnahme
Das Geschlecht der geborenen Kinder
1 Jahr nach Eizellentnahme
Entwicklung qualitativ hochwertiger Blastozysten unter Verwendung des morphologischen Blastozysten-Einstufungssystems von Gardner
Zeitfenster: 1 Woche nach Eizellentnahme
Der Anteil qualitativ hochwertiger Embryonen im Blastozystenstadium, die sich während der In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) entwickelt haben, an der Gesamtzahl der befruchteten Eizellen
1 Woche nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Foundation for Fertility Research

Mitarbeiter

Fertility Laboratories Of Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca L Krisher, Ph.D., NFFR
  • Hauptermittler: William B Schoolcraft, M.D., Fertility Laboratories of Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFFR-IVA-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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