Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro follikelactivering (IVA)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: National Foundation for Fertility Research

In vitro activering van primordiale follikels als een methode om onvruchtbaarheid veroorzaakt door primaire ovariële insufficiëntie te behandelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een experimentele behandeling, bekend als in vitro activering (IVA) van slapende ovariële follikels, voor onvruchtbaarheid bij vrouwen met de diagnose primaire ovariële insufficiëntie (POI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een experimentele behandeling, bekend als in vitro activatie (IVA) van slapende ovariële follikels, voor onvruchtbaarheid bij vrouwen met de diagnose primaire ovariële insufficiëntie (POI; ook bekend als prematuur ovarieel falen). Patiënten met de diagnose POI zijn onvruchtbaar vanwege een gebrek aan follikelgroei en ovulatie; eiceldonatie is momenteel de enige beschikbare behandelingsoptie om deze vrouwen in staat te stellen een kind te krijgen. IVA-behandeling kan resulteren in de redding van de resterende oerfollikels in de eierstok, waardoor oöcyten beschikbaar komen voor IVF, embryoproductie, terugplaatsing en zwangerschap. Bij deze experimentele behandeling wordt eierstokweefsel van de patiënt verwijderd en gedurende 48 uur in vitro gekweekt met specifieke verbindingen om slapende oerfollikels te activeren. Na activatie wordt eierstokweefsel automatisch geënt op de serosa van de eileider en wordt de patiënt gecontroleerd op tekenen van follikelgroei. Groeiende follikels worden gestimuleerd met exogene hormonen, gevolgd door eicelpunctie en IVF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Fertility Laboratories of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • National Foundation for Fertility Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose primaire ovariële insufficiëntie (POI), die zwanger willen worden en in aanmerking komen voor IVF in het Colorado Center for Reproductive Medicine (Lone Tree, CO).
  • Patiënten kunnen van elk ras, cultuur, seksuele geaardheid of etniciteit zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In vitro follikelactivering (IVA)
Eierstokweefsel zal worden verwijderd en in vitro gekweekt met verbindingen om slapende follikels te activeren. Na activering wordt eierstokweefsel automatisch getransplanteerd en wordt de patiënt gecontroleerd op follikelgroei.
Procedure: In vitro follikelactivering (IVA)
Laparoscopische verwijdering van ovariumweefsel, gevolgd door in vitro activering van slapende ovariumfollikels en autotransplantatie terug naar de patiënt voor follikelgroei en eicelverwijdering.
Geneesmiddel: Follikel Activering
Ovariële corticale stukken zullen in vitro worden behandeld met een PTEN-activator (bpV(hopic)) en een PI3K-remmer (740YP) in vitro om primordiale ovariële follikels te activeren, voorafgaand aan autotransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antrale follikelontwikkeling gemeten door echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar na auto-enten
Echografie analyse van het aantal follikels dat zich ontwikkelt in het getransplanteerde eierstokweefsel na activatie in vitro
1 jaar na auto-enten
Herstel van oöcyten door transvaginale echogeleide oöcytaspiratie
Tijdsspanne: 1 jaar na auto-enten
Het aantal oöcyten dat is teruggewonnen uit follikels die zich ontwikkelen in het getransplanteerde eierstokweefsel na in vitro activering
1 jaar na auto-enten
Zwangerschap
Tijdsspanne: 1,5 jaar na auto-enten
De incidentie van implantatie en zwangerschap na terugplaatsing van embryo's geproduceerd uit oöcyten die zijn teruggewonnen uit follikels die zich ontwikkelen in het geactiveerde ovariumweefsel.
1,5 jaar na auto-enten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakomelingen gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van de eieren
Het geboortegewicht van geboren kinderen
1 jaar na het ophalen van de eieren
Geslacht nakomelingen
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van de eieren
Het geslacht van geboren kinderen
1 jaar na het ophalen van de eieren
Ontwikkeling van blastocysten van goede kwaliteit met behulp van het Gardner morfologische classificatiesysteem voor blastocysten
Tijdsspanne: 1 week na het ophalen van de eieren
Het aandeel embryo's in het blastocyststadium van goede kwaliteit, ontwikkeld tijdens in-vitrofertilisatie (IVF) cyclus(sen), van het totale aantal bevruchte eicellen
1 week na het ophalen van de eieren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Foundation for Fertility Research

Medewerkers

Fertility Laboratories Of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca L Krisher, Ph.D., NFFR
  • Hoofdonderzoeker: William B Schoolcraft, M.D., Fertility Laboratories of Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFFR-IVA-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren