In vitro follikelaktivering (IVA)
27 augusti 2018 uppdaterad av: National Foundation for Fertility Research
In vitro aktivering av primordiala folliklar som en metod för att behandla infertilitet orsakad av primär ovarieinsufficiens
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en experimentell behandling, känd som in vitro-aktivering (IVA) av vilande äggstocksfolliklar, för infertilitet hos kvinnor som diagnostiserats med primär ovarieinsufficiens (POI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en experimentell behandling, känd som in vitro-aktivering (IVA) av vilande äggstocksfolliklar, för infertilitet hos kvinnor som diagnostiserats med primär ovarieinsufficiens (POI; även känd som prematur ovariesvikt).
Patienter som diagnostiserats med POI är infertila på grund av brist på follikeltillväxt och ägglossning; oocytdonation är det enda behandlingsalternativ som för närvarande finns för att göra det möjligt för dessa kvinnor att skaffa barn.
IVA-behandling kan resultera i räddning av de återstående primordiala folliklarna i äggstocken, vilket gör oocyter tillgängliga för IVF, embryoproduktion, överföring och graviditet.
I denna experimentella behandling avlägsnas äggstocksvävnad från patienten och odlas in vitro i 48 timmar med specifika föreningar för att aktivera vilande primordiala folliklar.
Efter aktivering transplanteras äggstocksvävnad automatiskt till äggledarens serosa och patienten övervakas med avseende på tecken på follikeltillväxt.
Växande folliklar stimuleras med exogena hormoner, följt av oocythämtning och IVF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Fertility Laboratories of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- National Foundation for Fertility Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med primär ovarieinsufficiens (POI), som söker graviditet och är berättigade till IVF vid Colorado Center for Reproductive Medicine (Lone Tree, CO).
- Patienter kan vara av vilken ras, kultur, sexuell läggning eller etnicitet som helst.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga är uteslutna från deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In vitro follikelaktivering (IVA)
Äggstocksvävnad kommer att avlägsnas och odlas in vitro med föreningar för att aktivera vilande folliklar.
Efter aktivering kommer äggstocksvävnad att autotransplanteras och patienten övervakas med avseende på follikeltillväxt.
|
Laparoskopiskt avlägsnande av äggstocksvävnad, följt av in vitro-aktivering av vilande äggstocksfolliklar och autotransplantation tillbaka till patienten för follikeltillväxt och ägguttag.
Ovariella kortikala delar kommer att behandlas in vitro med en PTEN-aktivator (bpV(hopic)) och en PI3K-hämmare (740YP) in vitro för att aktivera primordiala äggstocksfolliklar, innan autografting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antral follikelutveckling mätt med ultraljudsundersökning
Tidsram: 1 år efter autoymping
|
Ultraljudsanalys av antalet folliklar som utvecklas i den transplanterade äggstocksvävnaden efter aktivering in vitro
|
1 år efter autoymping
|
|
Återvinning av oocyter genom transvaginal ultraljudsstyrd oocytaspiration
Tidsram: 1 år efter autoymping
|
Antalet oocyter som återvinns från folliklar som utvecklas i den ympade äggstocksvävnaden efter in vitro-aktivering
|
1 år efter autoymping
|
|
Graviditet
Tidsram: 1,5 år efter autoymping
|
Incidensen av implantation och graviditet efter överföring av embryon producerade från oocyter som återvunnits från folliklar som utvecklas i den aktiverade äggstocksvävnaden.
|
1,5 år efter autoymping
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avkommans vikt
Tidsram: 1 år efter ägguttag
|
Födelsevikten för födda barn
|
1 år efter ägguttag
|
|
Avkomma kön
Tidsram: 1 år efter ägguttag
|
Kön på födda barn
|
1 år efter ägguttag
|
|
Utveckling av blastocyster av god kvalitet med hjälp av Gardners morfologiska blastocystgraderingssystem
Tidsram: 1 vecka efter ägguttag
|
Andelen embryon i blastocyststadiet av god kvalitet som utvecklats under in vitro-fertiliseringscykeln (IVF) av det totala antalet befruktade ägg
|
1 vecka efter ägguttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca L Krisher, Ph.D., NFFR
- Huvudutredare: William B Schoolcraft, M.D., Fertility Laboratories of Colorado
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
- Suzuki N, Yoshioka N, Takae S, Sugishita Y, Tamura M, Hashimoto S, Morimoto Y, Kawamura K. Successful fertility preservation following ovarian tissue vitrification in patients with primary ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):608-15. doi: 10.1093/humrep/deu353. Epub 2015 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFFR-IVA-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .