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Attivazione follicolare in vitro (IVA)

27 agosto 2018 aggiornato da: National Foundation for Fertility Research

Attivazione in vitro dei follicoli primordiali come metodo per trattare l'infertilità causata da insufficienza ovarica primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento sperimentale, noto come attivazione in vitro (IVA) dei follicoli ovarici dormienti, per l'infertilità nelle donne con diagnosi di insufficienza ovarica primaria (POI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento sperimentale, noto come attivazione in vitro (IVA) dei follicoli ovarici dormienti, per l'infertilità nelle donne con diagnosi di insufficienza ovarica primaria (POI; nota anche come insufficienza ovarica prematura). I pazienti con diagnosi di POI sono sterili a causa della mancanza di crescita del follicolo e dell'ovulazione; La donazione di ovociti è l'unica opzione terapeutica attualmente disponibile per consentire a queste donne di avere un figlio. Il trattamento IVA può comportare il salvataggio dei restanti follicoli primordiali all'interno dell'ovaio, rendendo così gli ovociti disponibili per la fecondazione in vitro, la produzione di embrioni, il trasferimento e la gravidanza. In questo trattamento sperimentale, il tessuto ovarico viene prelevato dalla paziente e coltivato in vitro per 48 ore con composti specifici per attivare i follicoli primordiali dormienti. Dopo l'attivazione, il tessuto ovarico viene autoinnestato nella sierosa delle tube di Falloppio e la paziente viene monitorata per i segni di crescita del follicolo. I follicoli in crescita sono stimolati con ormoni esogeni, seguiti dal recupero degli ovociti e dalla fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Fertility Laboratories of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • National Foundation for Fertility Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di insufficienza ovarica primaria (POI), in cerca di gravidanza e idonee per la fecondazione in vitro presso il Colorado Center for Reproductive Medicine (Lone Tree, CO).
  • I pazienti possono essere di qualsiasi razza, cultura, orientamento sessuale o etnia.

Criteri di esclusione:

  • I minori sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione follicolare in vitro (IVA)
Il tessuto ovarico sarà rimosso e coltivato in vitro con composti per attivare i follicoli dormienti. Dopo l'attivazione, il tessuto ovarico verrà autoinnestato e la paziente monitorata per la crescita follicolare.
Procedura: Attivazione follicolare in vitro (IVA)
Rimozione laparoscopica del tessuto ovarico, seguita dall'attivazione in vitro dei follicoli ovarici dormienti e dall'autotrapianto alla paziente per la crescita del follicolo e il recupero degli ovuli.
Droga: Attivazione del follicolo
Pezzi corticali ovarici saranno trattati in vitro con un attivatore di PTEN (bpV(hopic)) e un inibitore di PI3K (740YP) in vitro per attivare i follicoli ovarici primordiali, prima dell'autotrapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del follicolo antrale misurato mediante esame ecografico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'autoinnesto
Analisi ecografica del numero di follicoli che si sviluppano nel tessuto ovarico innestato dopo l'attivazione in vitro
1 anno dopo l'autoinnesto
Recupero di ovociti mediante aspirazione di ovociti transvaginale guidata da ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'autoinnesto
Il numero di ovociti recuperati dai follicoli che si sviluppano nel tessuto ovarico innestato dopo l'attivazione in vitro
1 anno dopo l'autoinnesto
Gravidanza
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo l'autoinnesto
L'incidenza dell'impianto e della gravidanza a seguito del trasferimento di embrioni prodotti da ovociti recuperati da follicoli che si sviluppano nel tessuto ovarico attivato.
1,5 anni dopo l'autoinnesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della prole
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dell'uovo
Il peso alla nascita dei bambini nati
1 anno dopo il prelievo dell'uovo
Genere della prole
Lasso di tempo: 1 anno dopo il prelievo dell'uovo
Il sesso dei bambini nati
1 anno dopo il prelievo dell'uovo
Sviluppo di blastocisti di buona qualità utilizzando il sistema di classificazione morfologica della blastocisti di Gardner
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo delle uova
La proporzione di embrioni allo stadio di blastocisti di buona qualità sviluppati durante i cicli di fecondazione in vitro (FIV) rispetto al numero totale di ovuli fecondati
1 settimana dopo il prelievo delle uova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Foundation for Fertility Research

Collaboratori

Fertility Laboratories Of Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca L Krisher, Ph.D., NFFR
  • Investigatore principale: William B Schoolcraft, M.D., Fertility Laboratories of Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFFR-IVA-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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