In vitro follikkelaktivering (IVA)
27. august 2018 oppdatert av: National Foundation for Fertility Research
In vitro aktivering av primordiale follikler som en metode for å behandle infertilitet forårsaket av primær ovarieinsuffisiens
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en eksperimentell behandling, kjent som in vitro aktivering (IVA) av sovende eggstokkfollikler, for infertilitet hos kvinner diagnostisert med primær ovarieinsuffisiens (POI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en eksperimentell behandling, kjent som in vitro-aktivering (IVA) av sovende eggstokkfollikler, for infertilitet hos kvinner diagnostisert med primær ovarieinsuffisiens (POI; også kjent som prematur ovariesvikt).
Pasienter diagnostisert med POI er infertile på grunn av mangel på follikkelvekst og eggløsning; oocyttdonasjon er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for å gjøre det mulig for disse kvinnene å få barn.
IVA-behandling kan resultere i redning av de gjenværende primordiale folliklene i eggstokken, og dermed gjøre oocytter tilgjengelige for IVF, embryoproduksjon, overføring og graviditet.
I denne eksperimentelle behandlingen fjernes eggstokkvev fra pasienten og dyrkes in vitro i 48 timer med spesifikke forbindelser for å aktivere sovende primordiale follikler.
Etter aktivering blir eggstokkvev autograftet til serosa i egglederen, og pasienten overvåkes for tegn på follikkelvekst.
Voksende follikler stimuleres med eksogene hormoner, etterfulgt av oocytthenting og IVF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Fertility Laboratories of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- National Foundation for Fertility Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med primær ovarieinsuffisiens (POI), søker graviditet og er kvalifisert for IVF ved Colorado Center for Reproductive Medicine (Lone Tree, CO).
- Pasienter kan være av enhver rase, kultur, seksuell legning eller etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In vitro follikkelaktivering (IVA)
Ovarievev vil bli fjernet og dyrket in vitro med forbindelser for å aktivere sovende follikler.
Etter aktivering vil eggstokkvev autograferes og pasienten overvåkes for follikkelvekst.
|
Laparoskopisk fjerning av eggstokkvev, etterfulgt av in vitro aktivering av sovende eggstokkfollikler og autografting tilbake til pasienten for follikkelvekst og egguthenting.
Ovariale kortikale deler vil bli behandlet in vitro med en PTEN-aktivator (bpV(hopic)) og en PI3K-hemmer (740YP) in vitro for å aktivere primordiale ovariefollikler, før autografting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antral follikkelutvikling målt ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: 1 år etter autopoding
|
Ultralydanalyse av antall follikler som utvikler seg i det podede eggstokkvevet etter aktivering in vitro
|
1 år etter autopoding
|
|
Gjenoppretting av oocytter ved transvaginal ultralydveiledet oocyttaspirasjon
Tidsramme: 1 år etter autopoding
|
Antall oocytter gjenvunnet fra follikler som utvikler seg i det podede eggstokkvevet etter in vitro-aktivering
|
1 år etter autopoding
|
|
Svangerskap
Tidsramme: 1,5 år etter autopoding
|
Forekomsten av implantasjon og graviditet etter overføring av embryoer produsert fra oocytter utvunnet fra follikler som utvikler seg i det aktiverte eggstokkvevet.
|
1,5 år etter autopoding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkoms vekt
Tidsramme: 1 år etter egguttak
|
Fødselsvekten til fødte barn
|
1 år etter egguttak
|
|
Avkom kjønn
Tidsramme: 1 år etter egguttak
|
Kjønn på fødte barn
|
1 år etter egguttak
|
|
Utvikling av blastocyster av god kvalitet ved bruk av Gardners morfologiske blastocystgraderingssystem
Tidsramme: 1 uke etter egguttak
|
Andelen av embryoer på blastocyststadiet av god kvalitet utviklet under in vitro fertilisering (IVF) syklus(er), av det totale antallet befruktede egg
|
1 uke etter egguttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca L Krisher, Ph.D., NFFR
- Hovedetterforsker: William B Schoolcraft, M.D., Fertility Laboratories of Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
- Suzuki N, Yoshioka N, Takae S, Sugishita Y, Tamura M, Hashimoto S, Morimoto Y, Kawamura K. Successful fertility preservation following ovarian tissue vitrification in patients with primary ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):608-15. doi: 10.1093/humrep/deu353. Epub 2015 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFFR-IVA-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .