Léčba CIK u pacientů s refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
12. července 2015 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie léčby cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) u pacientů s refrakterním non-Hodgkinským lymfomem
Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost použití chemoterapie s následnou transfuzí CIK u refrakterních a/nebo chemorezistentních lymfomů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transfuze autologních cytokinem indukovaných zabíječských buněk (CIK) (počet >2*10^9 buněk) do 2 týdnů po pravidelné chemoterapii každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován jako non-Hodgkinský lymfom s negativním účinkem pravidelné chemoterapie a potřebují další terapii
Kritéria vyloučení:
- pacienti léčbu odmítají nebo ji netolerují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pravidelná chemoterapie
Pacienti po chemoterapii jsou jen sledováni.
|
|
|
Experimentální: Režim CIK
Pacienti po chemoterapii dostanou alespoň 3 cykly léčby zabíječskými buňkami vyvolanými cytokiny (CIK) každé 3 měsíce.
|
Cytokiny indukované zabíječské buňky (CIK) jsou schopny eradikovat lymfomy a další malignity.
CIK buňky jsou generovány inkubací lymfocytů periferní krve s anti-shlukem diferenciace 3 (anti-CD3) monoklonální protilátkou, interleukinem-2 (IL-2), interleukinem-1 (IL-1) a interferonem-gama.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2038
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNHL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .