- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02498847
Kognitivně-behaviorální terapie pro symptomatickou osteoartrózu kolena poskytovaná pracovní terapií (ENGAGE)
Kognitivně-behaviorální terapie pro symptomatickou osteoartrózu kolene: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Zejména OA kolena je hlavní hnací silou nákladů na zdravotní péči a je také hlavní příčinou omezení činnosti související s artritidou. Běžným předpokladem při léčbě OA kolena je, že úleva od bolesti kloubů povede ke zlepšení fyzické funkce. Postižení u OA však může ovlivnit mnoho faktorů, nejen biomechanické faktory, na které se zaměřuje tradiční rehabilitace. Ačkoli výzkum podporuje širší biopsychosociální přístup k léčbě OA kolena, nebyl široce přijat do klinické léčby. Biopsychosociální model předpokládá, že bolest a postižení nejsou ovlivněny pouze patofyzickými (např. biologickými) faktory, ale také psychologickými (např. deprese, zvládání, sebeúčinnost) a sociálními faktory (např.
Jedním z přístupů k nabízení psychosociálních aspektů v kontextu léčby bolesti byla CBT, běžná psychosociální intervence, s důkazy podporujícími její účinnost u OA. Navzdory důkazům je CBT zřídka integrována do skutečné klinické praxe u lidí s OA kolena. Překážky integrace zahrnovaly omezený přístup k psychologům (zejména ve venkovském prostředí), potíže s koordinací lékařů primární péče s psychologickými praktikami, nejednotné proplácení psychologických služeb pro bolesti s OA a nejednotná standardizace léčby napříč zařízeními. Současná studie si klade za cíl překonat bariéry, které dříve omezovaly přístup k biopsychosociálnímu přístupu k léčbě OA kolenního kloubu, a to integrací kognitivního a behaviorálního tréninku sebeřízení do nové rehabilitační intervence nabízené prostřednictvím pracovní terapie, příbuzného lékařského oboru, který běžně vyučuje behaviorální strategie. ke zlepšení fyzických funkcí u mnoha klinických populací. Vzhledem k tomu, že tento přístup bude manuální, poskytne příležitost pro snadné přijetí do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní život
- hlášení alespoň mírné až střední bolesti v koleni s osteoartrózou
- klinické stanovení osteoartrózy kolena
- hlášení bolesti kolene po dobu > 3 měsíců
- ambulantní s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
- má přístup k internetu a umí používat počítač
Kritéria vyloučení:
- těžké fyzické postižení
- současná léčba rakoviny
- injekce do kolena nebo operace v předchozích 3 měsících
- užívání dlouhodobě působících narkotik
- směnní pracovníci
- účast na rehabilitaci nebo behaviorální terapii pro OA v předchozím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENGAGE zásah
8 osobních týdenních léčebných sezení s ergoterapeutem v délce 30 minut – obsah intervence v délce 1 hodiny na webu, domácí úkoly zadávané každý týden po období intervence, měsíční telefonáty za účelem kontroly zdravotního stavu
|
Účastníci jsou seznámeni s programem ENGAGE studiem OT. Program ENGAGE je umístěn na webové stránce a má několik modulů. Moduly zahrnují video, ve kterém je uveden poskytovatel zdravotní péče. Tento poskytovatel zdravotní péče poskytuje krátkou prezentaci na téma související s OA, zvládáním symptomů nebo změnou životního stylu. V rámci každého modulu je ke stažení domácí úkol a další informace, které lze vytisknout. Moduly jsou:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
účastnili se běžné péče a dostávali měsíční výzvy ke kontrole zdravotního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Physical Function-WOMAC
Časové okno: 5 minut
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) 17 položek, účastníci hodnotí obtíže při provádění různých činností na stupnici 0 - 4
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní fyzikální funkce – 6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
Test 6minutové chůze zahrnuje chůzi obvyklým tempem po dobu 6 minut po rovném povrchu.
Zaznamenává se celková vzdálenost (ve stopách).
|
6 minut
|
|
Bolest - Stručný inventář bolesti
Časové okno: 5 minut
|
10 položková škála, ve které účastníci uvádějí svou závažnost bolesti a interferenci na škále 0 - 10
|
5 minut
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: <5 minut
|
Účastník odpovídá na jednu otázku.
Jak se celkově cítíte od doby, kdy jste se této studie začali účastnit?
na škále velmi výrazně lepší (1) - velmi mnohem horší (7)
|
<5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00067979
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .