- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02498847
Ergoterapi-leveret kognitiv adfærdsterapi for symptomatisk knæ slidgigt (ENGAGE)
Ergoterapi-leveret kognitiv adfærdsterapi for symptomatisk knæartrose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Især knæ-OA er en væsentlig årsag til sundhedsomkostninger og er også en førende årsag til gigtrelaterede aktivitetsbegrænsninger. En almindelig antagelse i knæ-OA-behandling er, at lindring af ledsmerter vil føre til forbedringer i den fysiske funktion. Imidlertid kan mange faktorer påvirke funktionsnedsættelse ved OA, ikke kun de biomekaniske faktorer, som har været i fokus for traditionel rehabilitering. Selvom forskning understøtter en bredere biopsykosocial tilgang til knæ-OA-behandling, er den ikke bredt blevet brugt i kliniske behandlinger. Den biopsykosociale model hævder, at smerte og handicap ikke kun påvirkes af patofysiske (f.eks. biologiske) faktorer, men også psykologiske (f.eks. depression, mestring, self-efficacy) og sociale faktorer (f.eks. social støtte, respons fra signifikante andre).
En tilgang til at tilbyde psykosociale aspekter i forbindelse med smertebehandling har været via CBT, en almindelig psykosocial intervention, med evidens, der understøtter dens effektivitet ved OA. På trods af beviserne er CBT sjældent integreret i den faktiske kliniske praksis for mennesker med knæ-OA. Barrierer for integration har omfattet begrænset adgang til psykologer (især i landlige omgivelser), vanskeligheder med at koordinere primære læger med psykologisk praksis, inkonsekvent godtgørelse af psykologiske tjenester for OA-smerter og inkonsekvent standardisering af behandlinger på tværs af miljøer. Den nuværende undersøgelse har til formål at overvinde barrierer, der tidligere har begrænset adgangen til en biopsykosocial tilgang til knæ-OA-behandlinger ved at integrere kognitiv og adfærdsbaseret selvledelsestræning i en ny rehabiliteringsintervention, der tilbydes gennem ergoterapi, et allieret medicinsk område, der almindeligvis underviser i adfærdsstrategier at forbedre den fysiske funktion i mange kliniske populationer. Fordi denne tilgang vil blive manualiseret, vil den give mulighed for nem adoption i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsliv
- rapport om mindst milde til moderate smerter i knæet med slidgigt
- klinisk bestemmelse af knæartrose
- indberetning af knæsmerter i > 3 måneders varighed
- ambulant med eller uden stok eller rollator
- har internetadgang og kan bruge computer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
- nuværende kræftbehandling
- knæinjektioner eller operation inden for de foregående 3 måneder
- brug af langtidsvirkende stoffer
- skifteholdsarbejdere
- deltagelse i rehabilitering eller adfærdsterapi for OA i det foregående år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENGAGER intervention
8 personlige ugentlige behandlingssessioner med en ergoterapeut af 30 minutter - 1 times varighed interventionsindhold på hjemmesiden, lektier tildelt hver uge efter interventionsperioden, månedlige opkald foretaget for at kontrollere helbredsstatus
|
Deltagerne introduceres til ENGAGE-programmet af studiet OT. ENGAGE programmet er placeret på en hjemmeside og har flere moduler. Modulerne inkluderer en video, hvor en sundhedsudbyder er fremhævet. Denne sundhedsudbyder giver en kort præsentation om et emne relateret til OA, symptomhåndtering eller livsstilsændring. Inden for hvert modul er der lektier, der kan downloades, og yderligere information, som kan udskrives. Modulerne er:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
deltog i sædvanlig pleje og modtog månedlige opkald for at tjekke helbredstilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk funktion-WOMAC
Tidsramme: 5 minutter
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 punkter, deltagerne vurderer vanskeligheder med at udføre forskellige aktiviteter på en 0-4 skala
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk funktion - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutters gangtesten involverer at gå i normalt tempo i 6 minutter over en flad overflade.
Samlet distance registreres (i fod).
|
6 minutter
|
|
Smerte - Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 5 minutter
|
10-punktsskala, hvor deltagerne rapporterer deres smertesværhedsgrad og interferens på en 0-10 skala
|
5 minutter
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: <5 minutter
|
Deltager besvarer ét spørgsmål.
Hvordan har du det overordnet set, siden du begyndte at deltage i denne undersøgelse?
på en skala fra meget forbedret (1) - meget dårligere (7)
|
<5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00067979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien