- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498847
Terapia cognitivo-comportamental fornecida por terapia ocupacional para osteoartrite sintomática do joelho (ENGAGE)
Terapia cognitivo-comportamental fornecida por terapia ocupacional para osteoartrite sintomática do joelho: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A OA de joelho, em particular, é um dos principais fatores de custos com saúde e também uma das principais causas de limitações de atividades relacionadas à artrite. Uma suposição comum no tratamento da OA do joelho é que o alívio da dor nas articulações levará a melhorias na função física. No entanto, muitos fatores podem influenciar a incapacidade na OA, não apenas os fatores biomecânicos que têm sido o foco da reabilitação tradicional. Embora a pesquisa apoie uma abordagem biopsicossocial mais ampla para o tratamento da OA do joelho, ela não foi amplamente adotada nos tratamentos clínicos. O modelo biopsicossocial postula que a dor e a incapacidade não são apenas afetadas por fatores patofísicos (por exemplo, biológicos), mas também psicológicos (por exemplo, depressão, enfrentamento, autoeficácia) e fatores sociais (por exemplo, apoio social, resposta de outro significativo).
Uma abordagem para oferecer aspectos psicossociais no contexto do tratamento da dor tem sido por meio da TCC, uma intervenção psicossocial comum, com evidências que apóiam sua eficácia na OA. Apesar das evidências, a TCC raramente é integrada à prática clínica real para pessoas com OA de joelho. As barreiras à integração incluíram acesso limitado a psicólogos (particularmente em ambientes rurais), dificuldades em coordenar médicos de cuidados primários com práticas psicológicas, reembolso inconsistente de serviços psicológicos para dor de OA e padronização inconsistente de tratamentos em todos os ambientes. O presente estudo visa superar as barreiras que anteriormente limitavam o acesso a uma abordagem biopsicossocial para tratamentos de OA de joelho, integrando treinamento de autogerenciamento cognitivo e comportamental em uma nova intervenção de reabilitação oferecida por meio de terapia ocupacional, um campo médico aliado que comumente ensina estratégias comportamentais para melhorar a função física em muitas populações clínicas. Como essa abordagem será manualizada, ela proporcionará a oportunidade de fácil adoção na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- vida em comunidade
- relato de pelo menos dor leve a moderada em joelho com osteoartrite
- determinação clínica da osteoartrite do joelho
- relato de dor no joelho por > 3 meses de duração
- ambulatorial com ou sem bengala ou andador
- tem acesso à internet e pode usar o computador
Critério de exclusão:
- deficiência física grave
- tratamento de câncer atual
- injeções ou cirurgia no joelho nos últimos 3 meses
- usando narcóticos de ação prolongada
- trabalhadores por turnos
- participação em reabilitação ou terapia comportamental para OA no ano anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ENVOLVER intervenção
8 sessões de tratamento semanais presenciais com um terapeuta ocupacional de 30 minutos - 1 hora de duração do conteúdo da intervenção fornecido no site, lição de casa atribuída a cada semana após o período de intervenção, ligações mensais realizadas para verificar o estado de saúde
|
Os participantes são apresentados ao programa ENGAGE pelo estudo OT. O programa ENGAGE está localizado em um site e possui vários módulos. Os módulos incluem um vídeo em que é apresentado um profissional de saúde. Este profissional de saúde faz uma breve apresentação sobre um tópico relacionado à OA, controle de sintomas ou mudança de estilo de vida. Dentro de cada módulo, há trabalhos de casa para download e informações adicionais que podem ser impressas. Os módulos são:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
participou dos cuidados habituais e recebeu ligações mensais para verificar o estado de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física autorreferida-WOMAC
Prazo: 5 minutos
|
Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 itens, os participantes classificam a dificuldade em realizar diferentes atividades em uma escala de 0 a 4
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física objetiva - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
|
O teste de caminhada de 6 minutos envolve caminhar em ritmo normal por 6 minutos sobre uma superfície plana.
A distância total é registrada (em pés).
|
6 minutos
|
|
Dor - Inventário breve de dor
Prazo: 5 minutos
|
Escala de 10 itens na qual os participantes relatam a gravidade e a interferência de sua dor em uma escala de 0 a 10
|
5 minutos
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: <5 minutos
|
O participante responde a uma pergunta.
Em geral, como você se sente desde que começou a participar deste estudo?
em uma escala de muito melhorado (1) - muito pior (7)
|
<5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00067979
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .