- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02498847
Ergoterapi-levert kognitiv atferdsterapi for symptomatisk kneartrose (ENGAGE)
Ergoterapi-levert kognitiv atferdsterapi for symptomatisk kneartrose: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesielt kne-OA er en viktig drivkraft for helsekostnader og er også en ledende årsak til leddgiktrelaterte aktivitetsbegrensninger. En vanlig antakelse i kne-OA-behandling er at lindring av leddsmerter vil føre til forbedringer i fysisk funksjon. Imidlertid kan mange faktorer påvirke funksjonshemming ved OA, ikke bare de biomekaniske faktorene som har vært i fokus for tradisjonell rehabilitering. Selv om forskning støtter en bredere biopsykososial tilnærming til behandling av OA i kne, har den ikke blitt bredt tatt i bruk i kliniske behandlinger. Den biopsykososiale modellen antyder at smerte og funksjonshemming ikke bare påvirkes av patofysiske (f.eks. biologiske) faktorer, men også psykologiske (f.eks. depresjon, mestring, self-efficacy) og sosiale faktorer (f.eks. sosial støtte, respons fra signifikante andre).
En tilnærming til å tilby psykososiale aspekter i sammenheng med smertebehandling har vært via CBT, en vanlig psykososial intervensjon, med bevis som støtter dens effektivitet ved OA. Til tross for bevisene er CBT sjelden integrert i faktisk klinisk praksis for personer med kne-OA. Barrierer for integrering har inkludert begrenset tilgang til psykologer (spesielt i landlige omgivelser), vanskeligheter med å koordinere primærleger med psykologisk praksis, inkonsekvent refusjon av psykologiske tjenester for OA-smerter og inkonsekvent standardisering av behandlinger på tvers av miljøer. Den nåværende studien tar sikte på å overvinne barrierer som tidligere har begrenset tilgang til en biopsykososial tilnærming til kne-OA-behandlinger ved å integrere kognitiv og atferdsbasert selvledelsestrening i en ny rehabiliteringsintervensjon som tilbys gjennom ergoterapi, et alliert medisinsk felt som vanligvis lærer atferdsstrategier å forbedre fysisk funksjon i mange kliniske populasjoner. Fordi denne tilnærmingen vil bli manuell, vil den gi mulighet for enkel adopsjon i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samfunnsliv
- rapport om minst milde til moderate smerter i kneet med slitasjegikt
- klinisk bestemmelse av kneartrose
- melding om knesmerter i > 3 måneders varighet
- ambulerende med eller uten stokk eller rullator
- har internettilgang og kan bruke datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fysisk svekkelse
- nåværende kreftbehandling
- kneinjeksjoner eller operasjoner de siste 3 månedene
- ved bruk av langtidsvirkende narkotika
- skiftarbeidere
- deltakelse i rehabilitering eller atferdsterapi for OA i foregående år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENGASGER intervensjon
8 personlige ukentlige behandlingssesjoner med en ergoterapeut på 30 minutter - 1 time intervensjonsinnhold gitt på nettsiden, lekser tildelt hver uke etter intervensjonsperioden, månedlige samtaler utført for å sjekke helsestatus
|
Deltakerne introduseres til ENGAGE-programmet av studien OT. ENGAGE-programmet ligger på en nettside og har flere moduler. Modulene inkluderer en video der en helsepersonell er omtalt. Denne helsepersonell gir en kort presentasjon om et tema knyttet til OA, symptombehandling eller livsstilsendring. Innenfor hver modul er det nedlastbare lekser og tilleggsinformasjon som kan skrives ut. Modulene er:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
deltok i vanlig omsorg og mottok månedlige oppringninger for å sjekke helsestatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk funksjon-WOMAC
Tidsramme: 5 minutter
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 elementer, deltakerne vurderer vanskeligheter med å utføre forskjellige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk funksjon - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutters gangetesten innebærer å gå i vanlig tempo i 6 minutter over et flatt underlag.
Total avstand registreres (i fot).
|
6 minutter
|
|
Smerte - Kort smerteoversikt
Tidsramme: 5 minutter
|
10-punktsskala der deltakerne rapporterer smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser på en 0-10 skala
|
5 minutter
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: <5 minutter
|
Deltaker svarer på ett spørsmål.
Hvordan føler du deg generelt siden du begynte å delta i denne studien?
på en skala fra veldig mye forbedret (1) - veldig mye dårligere (7)
|
<5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00067979
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .