- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498847
Terapia cognitiva conductual administrada por terapia ocupacional para la osteoartritis de rodilla sintomática (ENGAGE)
Terapia cognitiva conductual proporcionada por terapia ocupacional para la osteoartritis de rodilla sintomática: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OA de rodilla, en particular, es un factor importante en los costos de atención médica y también es una de las principales causas de las limitaciones en la actividad relacionadas con la artritis. Una suposición común en el tratamiento de la OA de rodilla es que el alivio del dolor articular conducirá a mejoras en la función física. Sin embargo, muchos factores pueden influir en la discapacidad en la OA, no solo los factores biomecánicos que han sido el foco de atención de la rehabilitación tradicional. Aunque la investigación respalda un enfoque biopsicosocial más amplio para el tratamiento de la OA de rodilla, no se ha adoptado ampliamente en los tratamientos clínicos. El modelo biopsicosocial postula que el dolor y la discapacidad no solo se ven afectados por factores patofísicos (p. ej., biológicos), sino también psicológicos (p. ej., depresión, afrontamiento, autoeficacia) y factores sociales (p. ej., apoyo social, respuesta de la pareja).
Un enfoque para ofrecer aspectos psicosociales en el contexto del tratamiento del dolor ha sido a través de la TCC, una intervención psicosocial común, con evidencia que respalda su eficacia en la OA. A pesar de la evidencia, la TCC rara vez se integra en la práctica clínica real de las personas con artrosis de rodilla. Las barreras para la integración han incluido acceso limitado a psicólogos (particularmente en entornos rurales), dificultades para coordinar a los médicos de atención primaria con las prácticas psicológicas, reembolso inconsistente de los servicios psicológicos para el dolor de la OA y estandarización inconsistente de los tratamientos en todos los entornos. El estudio actual tiene como objetivo superar las barreras que anteriormente han limitado el acceso a un enfoque biopsicosocial para los tratamientos de OA de rodilla al integrar el entrenamiento de autocontrol cognitivo y basado en el comportamiento en una nueva intervención de rehabilitación ofrecida a través de la terapia ocupacional, un campo médico aliado que comúnmente enseña estrategias conductuales. para mejorar la función física en muchas poblaciones clínicas. Debido a que este enfoque se manualizará, brindará la oportunidad de una fácil adopción en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- comunidad de vida
- informe de al menos dolor leve a moderado en la rodilla con osteoartritis
- determinación clínica de la artrosis de rodilla
- informe de dolor de rodilla durante > 3 meses de duración
- ambulatorio con o sin bastón o andador
- tiene acceso a internet y puede usar la computadora
Criterio de exclusión:
- deterioro físico severo
- tratamiento actual del cáncer
- inyecciones de rodilla o cirugía en los 3 meses anteriores
- usando narcóticos de acción prolongada
- trabajadores por turnos
- participación en rehabilitación o terapia conductual para OA en el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención ENGAGE
8 sesiones de tratamiento semanales en persona con un terapeuta ocupacional de 30 minutos - contenido de intervención de 1 hora de duración proporcionado en el sitio web, tareas asignadas cada semana después del período de intervención, llamadas mensuales realizadas para verificar el estado de salud
|
Los participantes son introducidos al programa ENGAGE por el estudio OT. El programa ENGAGE se encuentra en un sitio web y tiene varios módulos. Los módulos incluyen un video en el que aparece un proveedor de salud. Este proveedor de salud hace una breve presentación sobre un tema relacionado con la OA, el manejo de los síntomas o el cambio de estilo de vida. Dentro de cada módulo, hay tarea descargable e información adicional que se puede imprimir. Los módulos son:
|
Sin intervención: Cuidado usual
participó en la atención habitual y recibió llamadas mensuales para verificar el estado de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función física autoinformada-WOMAC
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 ítems, los participantes califican la dificultad para realizar diferentes actividades en una escala de 0 a 4
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función física objetiva: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La prueba de caminata de 6 minutos consiste en caminar al ritmo habitual durante 6 minutos sobre una superficie plana.
Se registra la distancia total (en pies).
|
6 minutos
|
Dolor - Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de 10 ítems en la que los participantes informan la intensidad del dolor y la interferencia en una escala de 0 a 10
|
5 minutos
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: <5 minutos
|
El participante responde una pregunta.
En general, ¿cómo se siente desde que comenzó a participar en este estudio?
en una escala de mucho mejor (1) - mucho peor (7)
|
<5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00067979
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .