- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498847
Ergotherapie-gelieferte kognitive Verhaltenstherapie für symptomatische Knie-Osteoarthritis (ENGAGE)
Ergotherapie-gelieferte kognitive Verhaltenstherapie bei symptomatischer Kniearthrose: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kniegelenksarthrose ist insbesondere ein wichtiger Kostentreiber im Gesundheitswesen und eine der Hauptursachen für arthritisbedingte Aktivitätseinschränkungen. Eine gängige Annahme bei der Behandlung von Knie-OA ist, dass die Linderung von Gelenkschmerzen zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion führt. Allerdings können viele Faktoren die Behinderung bei OA beeinflussen, nicht nur die biomechanischen Faktoren, die im Mittelpunkt der traditionellen Rehabilitation standen. Obwohl die Forschung einen breiteren biopsychosozialen Ansatz für die Behandlung von Knie-OA unterstützt, wurde er nicht auf breiter Basis in die klinische Behandlung übernommen. Das biopsychosoziale Modell geht davon aus, dass Schmerzen und Behinderungen nicht nur von pathophysikalischen (z. B. biologischen) Faktoren beeinflusst werden, sondern auch von psychologischen (z. B. Depression, Bewältigung, Selbstwirksamkeit) und sozialen Faktoren (z. B. soziale Unterstützung, Reaktion der Bezugsperson).
Ein Ansatz, psychosoziale Aspekte im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung anzubieten, war CBT, eine gängige psychosoziale Intervention, deren Wirksamkeit bei OA nachweislich belegt ist. Trotz der Beweise wird CBT selten in die tatsächliche klinische Praxis für Menschen mit Knie-OA integriert. Zu den Hindernissen für die Integration gehörten der begrenzte Zugang zu Psychologen (insbesondere in ländlichen Gebieten), Schwierigkeiten bei der Koordinierung von Hausärzten mit psychologischen Praxen, eine uneinheitliche Erstattung psychologischer Dienste bei OA-Schmerzen und eine uneinheitliche Standardisierung von Behandlungen in verschiedenen Umgebungen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Barrieren zu überwinden, die zuvor den Zugang zu einem biopsychosozialen Ansatz zur Behandlung von Knie-OA eingeschränkt haben, indem kognitives und verhaltensbasiertes Selbstmanagementtraining in eine neue Rehabilitationsintervention integriert wird, die durch Ergotherapie angeboten wird, einem verwandten medizinischen Bereich, der üblicherweise Verhaltensstrategien lehrt zur Verbesserung der körperlichen Funktion in vielen klinischen Populationen. Da dieser Ansatz manuell durchgeführt wird, bietet er die Möglichkeit einer einfachen Übernahme in die klinische Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gemeinschaftlich leben
- Bericht über mindestens leichte bis mittelschwere Schmerzen im Knie mit Osteoarthritis
- klinische Bestimmung der Kniearthrose
- Bericht über Knieschmerzen für > 3 Monate Dauer
- ambulant mit oder ohne Gehstock oder Rollator
- hat Internetzugang und kann Computer benutzen
Ausschlusskriterien:
- schwere körperliche Beeinträchtigung
- aktuelle Krebsbehandlung
- Knieinjektionen oder -operationen in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von langwirksamen Betäubungsmitteln
- Schichtarbeiter
- Teilnahme an einer Rehabilitations- oder Verhaltenstherapie für OA im Vorjahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ENGAGE-Intervention
8 persönliche wöchentliche Behandlungssitzungen mit einem Ergotherapeuten von 30 Minuten – 1 Stunde Dauer Interventionsinhalt auf der Website bereitgestellt, Hausaufgaben jede Woche nach Interventionszeitraum, monatliche Anrufe zur Überprüfung des Gesundheitszustands
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Die Teilnehmer werden durch die Studie OT in das ENGAGE-Programm eingeführt. Das ENGAGE-Programm befindet sich auf einer Website und besteht aus mehreren Modulen. Zu den Modulen gehört ein Video, in dem ein Gesundheitsdienstleister vorgestellt wird. Dieser Gesundheitsdienstleister hält eine kurze Präsentation zu einem Thema im Zusammenhang mit Arthrose, Symptommanagement oder Änderung des Lebensstils. Innerhalb jedes Moduls gibt es herunterladbare Hausaufgaben und zusätzliche Informationen, die ausgedruckt werden können. Die Module sind:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
nahm an der üblichen Pflege teil und erhielt monatliche Anrufe, um den Gesundheitszustand zu überprüfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-Reported Physical Function-WOMAC
Zeitfenster: 5 Minuten
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Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 Punkte, die Teilnehmer bewerten die Schwierigkeit bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive körperliche Funktion – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
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Beim 6-Minuten-Gehtest geht man 6 Minuten lang im gewohnten Tempo über eine ebene Fläche.
Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet (in Fuß).
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6 Minuten
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Schmerz - Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 5 Minuten
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10-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer ihre Schmerzstärke und Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 bis 10 angeben
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5 Minuten
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: <5 Minuten
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Der Teilnehmer beantwortet eine Frage.
Wie fühlen Sie sich insgesamt, seit Sie an dieser Studie teilnehmen?
auf einer Skala von sehr viel besser (1) - sehr viel schlechter (7)
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<5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00067979
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