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Ergotherapie-gelieferte kognitive Verhaltenstherapie für symptomatische Knie-Osteoarthritis (ENGAGE)

18. April 2023 aktualisiert von: Susan Murphy, University of Michigan

Ergotherapie-gelieferte kognitive Verhaltenstherapie bei symptomatischer Kniearthrose: Eine Pilotstudie

Kniearthrose (OA) betrifft 27 Millionen US-Erwachsene und ist eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Nicht-pharmakologische Interventionen werden empfohlen, aber zu wenig genutzt. Bewegung lindert Schmerzen und verbessert die körperliche Funktion, aber ohne eine Komponente zur Erleichterung einer Verhaltensänderung lassen die Vorteile tendenziell nach. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat langfristige Vorteile in Bezug auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Personen mit OA, wird jedoch normalerweise nicht in der klinischen Versorgung angeboten. CBT könnte im Rahmen der klinischen Versorgung von Ergotherapeuten (OT) gelehrt werden. OTs helfen Menschen bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen, indem sie Verhaltensstrategien lehren, die Gesundheit und Funktion fördern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines OT-gestützten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms zu testen, um Patienten bei der Bewältigung ihrer Knie-OA zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniegelenksarthrose ist insbesondere ein wichtiger Kostentreiber im Gesundheitswesen und eine der Hauptursachen für arthritisbedingte Aktivitätseinschränkungen. Eine gängige Annahme bei der Behandlung von Knie-OA ist, dass die Linderung von Gelenkschmerzen zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion führt. Allerdings können viele Faktoren die Behinderung bei OA beeinflussen, nicht nur die biomechanischen Faktoren, die im Mittelpunkt der traditionellen Rehabilitation standen. Obwohl die Forschung einen breiteren biopsychosozialen Ansatz für die Behandlung von Knie-OA unterstützt, wurde er nicht auf breiter Basis in die klinische Behandlung übernommen. Das biopsychosoziale Modell geht davon aus, dass Schmerzen und Behinderungen nicht nur von pathophysikalischen (z. B. biologischen) Faktoren beeinflusst werden, sondern auch von psychologischen (z. B. Depression, Bewältigung, Selbstwirksamkeit) und sozialen Faktoren (z. B. soziale Unterstützung, Reaktion der Bezugsperson).

Ein Ansatz, psychosoziale Aspekte im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung anzubieten, war CBT, eine gängige psychosoziale Intervention, deren Wirksamkeit bei OA nachweislich belegt ist. Trotz der Beweise wird CBT selten in die tatsächliche klinische Praxis für Menschen mit Knie-OA integriert. Zu den Hindernissen für die Integration gehörten der begrenzte Zugang zu Psychologen (insbesondere in ländlichen Gebieten), Schwierigkeiten bei der Koordinierung von Hausärzten mit psychologischen Praxen, eine uneinheitliche Erstattung psychologischer Dienste bei OA-Schmerzen und eine uneinheitliche Standardisierung von Behandlungen in verschiedenen Umgebungen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Barrieren zu überwinden, die zuvor den Zugang zu einem biopsychosozialen Ansatz zur Behandlung von Knie-OA eingeschränkt haben, indem kognitives und verhaltensbasiertes Selbstmanagementtraining in eine neue Rehabilitationsintervention integriert wird, die durch Ergotherapie angeboten wird, einem verwandten medizinischen Bereich, der üblicherweise Verhaltensstrategien lehrt zur Verbesserung der körperlichen Funktion in vielen klinischen Populationen. Da dieser Ansatz manuell durchgeführt wird, bietet er die Möglichkeit einer einfachen Übernahme in die klinische Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2007
        • University of Michigan Institute of Gerontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemeinschaftlich leben
  • Bericht über mindestens leichte bis mittelschwere Schmerzen im Knie mit Osteoarthritis
  • klinische Bestimmung der Kniearthrose
  • Bericht über Knieschmerzen für > 3 Monate Dauer
  • ambulant mit oder ohne Gehstock oder Rollator
  • hat Internetzugang und kann Computer benutzen

Ausschlusskriterien:

  • schwere körperliche Beeinträchtigung
  • aktuelle Krebsbehandlung
  • Knieinjektionen oder -operationen in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von langwirksamen Betäubungsmitteln
  • Schichtarbeiter
  • Teilnahme an einer Rehabilitations- oder Verhaltenstherapie für OA im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENGAGE-Intervention
8 persönliche wöchentliche Behandlungssitzungen mit einem Ergotherapeuten von 30 Minuten – 1 Stunde Dauer Interventionsinhalt auf der Website bereitgestellt, Hausaufgaben jede Woche nach Interventionszeitraum, monatliche Anrufe zur Überprüfung des Gesundheitszustands

Die Teilnehmer werden durch die Studie OT in das ENGAGE-Programm eingeführt. Das ENGAGE-Programm befindet sich auf einer Website und besteht aus mehreren Modulen. Zu den Modulen gehört ein Video, in dem ein Gesundheitsdienstleister vorgestellt wird. Dieser Gesundheitsdienstleister hält eine kurze Präsentation zu einem Thema im Zusammenhang mit Arthrose, Symptommanagement oder Änderung des Lebensstils. Innerhalb jedes Moduls gibt es herunterladbare Hausaufgaben und zusätzliche Informationen, die ausgedruckt werden können. Die Module sind:

  • Was ist Arthrose?
  • Informationen zu Behandlungen
  • Übung
  • Schlafhygiene
  • Entspannung
  • Angenehme Aktivitätsplanung
  • Ziele setzen
  • Probleme lösen
  • Pacing
  • Kommunikation
Kein Eingriff: Übliche Pflege
nahm an der üblichen Pflege teil und erhielt monatliche Anrufe, um den Gesundheitszustand zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Reported Physical Function-WOMAC
Zeitfenster: 5 Minuten
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 Punkte, die Teilnehmer bewerten die Schwierigkeit bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive körperliche Funktion – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
Beim 6-Minuten-Gehtest geht man 6 Minuten lang im gewohnten Tempo über eine ebene Fläche. Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet (in Fuß).
6 Minuten
Schmerz - Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 5 Minuten
10-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer ihre Schmerzstärke und Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 bis 10 angeben
5 Minuten
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: <5 Minuten
Der Teilnehmer beantwortet eine Frage. Wie fühlen Sie sich insgesamt, seit Sie an dieser Studie teilnehmen? auf einer Skala von sehr viel besser (1) - sehr viel schlechter (7)
<5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00067979

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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