- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02498847
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapię zajęciową w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ENGAGE)
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapię zajęciową w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szczególności choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest głównym czynnikiem wpływającym na koszty opieki zdrowotnej, a także główną przyczyną ograniczeń aktywności związanych z zapaleniem stawów. Powszechnym założeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest to, że złagodzenie bólu stawów doprowadzi do poprawy sprawności fizycznej. Jednak wiele czynników może wpływać na niepełnosprawność w chorobie zwyrodnieniowej stawów, nie tylko czynniki biomechaniczne, na których skupia się tradycyjna rehabilitacja. Chociaż badania wspierają szersze podejście biopsychospołeczne do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, nie zostało ono powszechnie przyjęte w leczeniu klinicznym. Model biopsychospołeczny zakłada, że na ból i niepełnosprawność mają wpływ nie tylko czynniki patofizyczne (np. biologiczne), ale także psychologiczne (np. depresja, radzenie sobie, poczucie własnej skuteczności) i społeczne (np. wsparcie społeczne, reakcja znaczącej osoby).
Jednym ze sposobów oferowania aspektów psychospołecznych w kontekście leczenia bólu była CBT, powszechna interwencja psychospołeczna, z dowodami potwierdzającymi jej skuteczność w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Pomimo dowodów CBT rzadko jest włączane do rzeczywistej praktyki klinicznej osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Bariery integracji obejmują ograniczony dostęp do psychologów (szczególnie na obszarach wiejskich), trudności w koordynowaniu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej z praktykami psychologicznymi, niespójny zwrot kosztów usług psychologicznych w przypadku bólu OA oraz niespójną standaryzację leczenia w różnych placówkach. Obecne badanie ma na celu pokonanie barier, które wcześniej ograniczały dostęp do biopsychospołecznego podejścia do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, poprzez włączenie treningu samokontroli poznawczego i behawioralnego do nowej interwencji rehabilitacyjnej oferowanej przez terapię zajęciową, pokrewną dziedzinę medycyny, która powszechnie uczy strategii behawioralnych w celu poprawy funkcji fizycznych w wielu populacjach klinicznych. Ponieważ podejście to zostanie zręcznie opracowane, zapewni możliwość łatwego przyjęcia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- życie we wspólnocie
- zgłoszenie co najmniej łagodnego do umiarkowanego bólu w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów
- kliniczne określenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- zgłoszenie bólu kolana trwającego > 3 miesiące
- ambulatoryjne z laską lub bez lub z chodzikiem
- ma dostęp do Internetu i może korzystać z komputera
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie fizyczne
- obecne leczenie raka
- zastrzyki lub operacja kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- za pomocą długo działających środków odurzających
- pracownicy zmianowi
- udział w rehabilitacji lub terapii behawioralnej z powodu ChZS w poprzednim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ENGAGE
8 osobistych cotygodniowych sesji terapeutycznych z terapeutą zajęciowym trwających 30 minut - 1 godzina treści interwencyjnych udostępnianych na stronie internetowej, praca domowa przydzielana co tydzień po okresie interwencji, comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia stanu zdrowia
|
Uczestnicy są wprowadzani do programu ENGAGE przez badanie OT. Program ENGAGE znajduje się na stronie internetowej i składa się z kilku modułów. Moduły obejmują wideo, w którym występuje dostawca usług medycznych. Ten pracownik służby zdrowia przedstawia krótką prezentację na temat związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, leczeniem objawów lub zmianą stylu życia. W każdym module znajduje się praca domowa do pobrania i dodatkowe informacje, które można wydrukować. Moduły to:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
uczestniczyli w zwykłej opiece i otrzymywali comiesięczne telefony w celu sprawdzenia stanu zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne - WOMAC
Ramy czasowe: 5 minut
|
Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 pozycji, uczestnicy oceniają trudności w wykonywaniu różnych czynności w skali od 0 do 4
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne funkcje fizyczne – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
Test 6-minutowego marszu polega na chodzeniu w zwykłym tempie przez 6 minut po płaskiej powierzchni.
Rejestrowany jest całkowity dystans (w stopach).
|
6 minut
|
|
Ból - krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
10-punktowa skala, w której uczestnicy zgłaszają nasilenie bólu i zakłócenia w skali od 0 do 10
|
5 minut
|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: <5 minut
|
Uczestnik odpowiada na jedno pytanie.
Ogólnie, jak się czujesz, odkąd zacząłeś brać udział w tym badaniu?
w skali bardzo dużo lepsza (1) - bardzo dużo gorsza (7)
|
<5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00067979
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .