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Terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla terapia occupazionale per l'artrosi sintomatica del ginocchio (ENGAGE)

18 aprile 2023 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan

Terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla terapia occupazionale per l'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio pilota

L'artrosi del ginocchio (OA) colpisce 27 milioni di adulti statunitensi ed è una delle principali cause di dolore e disabilità. Gli interventi non farmacologici sono raccomandati ma sono sottoutilizzati. L'esercizio riduce il dolore e migliora la funzione fisica, ma i benefici tendono a diminuire senza una componente che faciliti il ​​cambiamento del comportamento. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha benefici a lungo termine sul dolore e sulla funzione fisica negli individui con OA, ma non è tipicamente offerta nell'assistenza clinica. La CBT potrebbe essere insegnata nel contesto dell'assistenza clinica da terapisti occupazionali (OT). Gli OT aiutano le persone a gestire le condizioni croniche insegnando strategie comportamentali che promuovono la salute e la funzione. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale fornito da OT per aiutare le persone a gestire l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio, in particolare, è una delle principali cause dei costi sanitari ed è anche una delle principali cause di limitazioni dell'attività correlata all'artrite. Un presupposto comune nel trattamento dell'artrosi del ginocchio è che il sollievo dal dolore articolare porterà a miglioramenti nella funzione fisica. Tuttavia, molti fattori possono influenzare la disabilità nell'OA, non solo i fattori biomeccanici che sono stati al centro della riabilitazione tradizionale. Sebbene la ricerca supporti un approccio biopsicosociale più ampio al trattamento dell'artrosi del ginocchio, non è stato ampiamente adottato nei trattamenti clinici. Il modello biopsicosociale presuppone che il dolore e la disabilità non siano solo influenzati da fattori patofisici (ad esempio, biologici), ma anche psicologici (ad esempio, depressione, coping, autoefficacia) e fattori sociali (ad esempio, supporto sociale, risposta di un altro significativo).

Un approccio per offrire aspetti psicosociali nel contesto del trattamento del dolore è stato attraverso la CBT, un intervento psicosociale comune, con prove a sostegno della sua efficacia nell'OA. Nonostante le prove, la CBT è raramente integrata nella pratica clinica effettiva per le persone con OA del ginocchio. Le barriere all'integrazione hanno incluso l'accesso limitato agli psicologi (in particolare negli ambienti rurali), le difficoltà nel coordinare i medici di base con le pratiche psicologiche, il rimborso incoerente dei servizi psicologici per il dolore OA e la standardizzazione incoerente dei trattamenti tra le impostazioni. L'attuale studio mira a superare le barriere che hanno precedentemente limitato l'accesso a un approccio biopsicosociale ai trattamenti di osteoartrosi del ginocchio integrando la formazione all'autogestione cognitiva e comportamentale in un nuovo intervento riabilitativo offerto attraverso la terapia occupazionale, un campo medico alleato che comunemente insegna strategie comportamentali per migliorare la funzione fisica in molte popolazioni cliniche. Poiché questo approccio sarà manualizzato, offrirà l'opportunità di una facile adozione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2007
        • University of Michigan Institute of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comunità-vita
  • segnalazione di dolore almeno da lieve a moderato al ginocchio con osteoartrite
  • determinazione clinica dell'artrosi del ginocchio
  • segnalazione di dolore al ginocchio per > 3 mesi di durata
  • ambulatoriale con o senza bastone o deambulatore
  • ha accesso a internet e può usare il computer

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione fisica
  • attuale trattamento del cancro
  • iniezioni al ginocchio o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti
  • utilizzando narcotici a lunga durata d'azione
  • lavoratori turnisti
  • partecipazione a terapia riabilitativa o comportamentale per OA nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ENGAGE
8 sessioni settimanali di trattamento di persona con un terapista occupazionale di 30 minuti - 1 ora di contenuto dell'intervento fornito sul sito Web, compiti a casa assegnati ogni settimana dopo il periodo di intervento, chiamate mensili condotte per verificare lo stato di salute

I partecipanti vengono introdotti al programma ENGAGE dallo studio OT. Il programma ENGAGE si trova su un sito web e ha diversi moduli. I moduli includono un video in cui è presente un operatore sanitario. Questo operatore sanitario fa una breve presentazione su un argomento relativo all'OA, alla gestione dei sintomi o al cambiamento dello stile di vita. All'interno di ciascun modulo sono disponibili compiti scaricabili e informazioni aggiuntive che possono essere stampate. I moduli sono:

  • Cos'è l'artrosi?
  • Informazioni sui trattamenti
  • Esercizio
  • Igiene del sonno
  • Rilassamento
  • Piacevole programmazione delle attività
  • Impostazione degli obiettivi
  • Risoluzione dei problemi
  • Stimolazione
  • Comunicazione
Nessun intervento: Solita cura
ha partecipato alle cure abituali e ha ricevuto chiamate mensili per verificare lo stato di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica autodichiarata-WOMAC
Lasso di tempo: 5 minuti
Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 item, i partecipanti valutano la difficoltà nello svolgere diverse attività su una scala da 0 a 4
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica oggettiva - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino di 6 minuti consiste nel camminare al ritmo normale per 6 minuti su una superficie piana. Viene registrata la distanza complessiva (in piedi).
6 minuti
Dolore - Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala di 10 elementi in cui i partecipanti riportano la gravità del dolore e l'interferenza su una scala da 0 a 10
5 minuti
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: <5 minuti
Il partecipante risponde a una domanda. Nel complesso come ti senti da quando hai iniziato a partecipare a questo studio? su una scala di molto migliorato (1) - molto peggio (7)
<5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00067979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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