- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02498847
Terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla terapia occupazionale per l'artrosi sintomatica del ginocchio (ENGAGE)
Terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla terapia occupazionale per l'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio, in particolare, è una delle principali cause dei costi sanitari ed è anche una delle principali cause di limitazioni dell'attività correlata all'artrite. Un presupposto comune nel trattamento dell'artrosi del ginocchio è che il sollievo dal dolore articolare porterà a miglioramenti nella funzione fisica. Tuttavia, molti fattori possono influenzare la disabilità nell'OA, non solo i fattori biomeccanici che sono stati al centro della riabilitazione tradizionale. Sebbene la ricerca supporti un approccio biopsicosociale più ampio al trattamento dell'artrosi del ginocchio, non è stato ampiamente adottato nei trattamenti clinici. Il modello biopsicosociale presuppone che il dolore e la disabilità non siano solo influenzati da fattori patofisici (ad esempio, biologici), ma anche psicologici (ad esempio, depressione, coping, autoefficacia) e fattori sociali (ad esempio, supporto sociale, risposta di un altro significativo).
Un approccio per offrire aspetti psicosociali nel contesto del trattamento del dolore è stato attraverso la CBT, un intervento psicosociale comune, con prove a sostegno della sua efficacia nell'OA. Nonostante le prove, la CBT è raramente integrata nella pratica clinica effettiva per le persone con OA del ginocchio. Le barriere all'integrazione hanno incluso l'accesso limitato agli psicologi (in particolare negli ambienti rurali), le difficoltà nel coordinare i medici di base con le pratiche psicologiche, il rimborso incoerente dei servizi psicologici per il dolore OA e la standardizzazione incoerente dei trattamenti tra le impostazioni. L'attuale studio mira a superare le barriere che hanno precedentemente limitato l'accesso a un approccio biopsicosociale ai trattamenti di osteoartrosi del ginocchio integrando la formazione all'autogestione cognitiva e comportamentale in un nuovo intervento riabilitativo offerto attraverso la terapia occupazionale, un campo medico alleato che comunemente insegna strategie comportamentali per migliorare la funzione fisica in molte popolazioni cliniche. Poiché questo approccio sarà manualizzato, offrirà l'opportunità di una facile adozione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comunità-vita
- segnalazione di dolore almeno da lieve a moderato al ginocchio con osteoartrite
- determinazione clinica dell'artrosi del ginocchio
- segnalazione di dolore al ginocchio per > 3 mesi di durata
- ambulatoriale con o senza bastone o deambulatore
- ha accesso a internet e può usare il computer
Criteri di esclusione:
- grave compromissione fisica
- attuale trattamento del cancro
- iniezioni al ginocchio o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti
- utilizzando narcotici a lunga durata d'azione
- lavoratori turnisti
- partecipazione a terapia riabilitativa o comportamentale per OA nell'anno precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento ENGAGE
8 sessioni settimanali di trattamento di persona con un terapista occupazionale di 30 minuti - 1 ora di contenuto dell'intervento fornito sul sito Web, compiti a casa assegnati ogni settimana dopo il periodo di intervento, chiamate mensili condotte per verificare lo stato di salute
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I partecipanti vengono introdotti al programma ENGAGE dallo studio OT. Il programma ENGAGE si trova su un sito web e ha diversi moduli. I moduli includono un video in cui è presente un operatore sanitario. Questo operatore sanitario fa una breve presentazione su un argomento relativo all'OA, alla gestione dei sintomi o al cambiamento dello stile di vita. All'interno di ciascun modulo sono disponibili compiti scaricabili e informazioni aggiuntive che possono essere stampate. I moduli sono:
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Nessun intervento: Solita cura
ha partecipato alle cure abituali e ha ricevuto chiamate mensili per verificare lo stato di salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica autodichiarata-WOMAC
Lasso di tempo: 5 minuti
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Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 item, i partecipanti valutano la difficoltà nello svolgere diverse attività su una scala da 0 a 4
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica oggettiva - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
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Il test del cammino di 6 minuti consiste nel camminare al ritmo normale per 6 minuti su una superficie piana.
Viene registrata la distanza complessiva (in piedi).
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6 minuti
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Dolore - Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala di 10 elementi in cui i partecipanti riportano la gravità del dolore e l'interferenza su una scala da 0 a 10
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5 minuti
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: <5 minuti
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Il partecipante risponde a una domanda.
Nel complesso come ti senti da quando hai iniziato a partecipare a questo studio?
su una scala di molto migliorato (1) - molto peggio (7)
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<5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00067979
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato