- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02498847
Arbetsterapi-levererad kognitiv beteendeterapi för symtomatisk knäartros (ENGAGE)
Arbetsterapi-levererad kognitiv beteendeterapi för symtomatisk knäartros: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Speciellt knä-OA är en viktig drivkraft för sjukvårdskostnader och är också en ledande orsak till artritrelaterade aktivitetsbegränsningar. Ett vanligt antagande i knä-OA-behandling är att lindring av ledvärk kommer att leda till förbättringar i fysisk funktion. Många faktorer kan dock påverka funktionsnedsättning vid artros, inte bara de biomekaniska faktorer som har varit i fokus för traditionell rehabilitering. Även om forskning stöder ett bredare biopsykosocialt tillvägagångssätt för behandling av knä-OA, har det inte antagits i stor utsträckning i kliniska behandlingar. Den biopsykosociala modellen hävdar att smärta och funktionshinder inte bara påverkas av patofysiska (t.ex. biologiska) faktorer, utan också psykologiska (t.ex. depression, coping, self-efficacy) och sociala faktorer (t.ex. socialt stöd, respons från signifikant annan).
Ett tillvägagångssätt för att erbjuda psykosociala aspekter i samband med smärtbehandling har varit via KBT, en vanlig psykosocial intervention, med evidens som stöder dess effekt vid OA. Trots bevisen är KBT sällan integrerad i faktisk klinisk praxis för personer med knä-OA. Hinder för integration har inkluderat begränsad tillgång till psykologer (särskilt på landsbygden), svårigheter att samordna primärvårdsläkare med psykologisk praxis, inkonsekvent ersättning av psykologiska tjänster för OA-smärta och inkonsekvent standardisering av behandlingar i olika miljöer. Den aktuella studien syftar till att övervinna barriärer som tidigare har begränsat tillgången till en biopsykosocial inställning till knä-OA-behandlingar genom att integrera kognitiv och beteendebaserad självförvaltningsträning i en ny rehabiliteringsinsats som erbjuds genom arbetsterapi, ett allierat medicinskt område som vanligtvis lär ut beteendestrategier för att förbättra den fysiska funktionen hos många kliniska populationer. Eftersom detta tillvägagångssätt kommer att manuellt, kommer det att ge möjligheten för enkel anslutning till klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samhällsliv
- rapport om minst mild till måttlig smärta i knä med artros
- klinisk bestämning av knäartros
- rapport om knäsmärta under > 3 månaders varaktighet
- ambulerande med eller utan käpp eller rollator
- har tillgång till internet och kan använda dator
Exklusions kriterier:
- allvarlig fysisk funktionsnedsättning
- nuvarande cancerbehandling
- knäinjektioner eller operation under de senaste 3 månaderna
- använder långtidsverkande narkotika
- skiftarbetare
- deltagande i rehabilitering eller beteendeterapi för artrose under föregående år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENGAGERA intervention
8 personliga behandlingssessioner per vecka med en arbetsterapeut på 30 minuter - 1 timmes interventionsinnehåll tillhandahålls på webbplatsen, läxor tilldelade varje vecka efter interventionsperioden, månatliga samtal för att kontrollera hälsostatus
|
Deltagarna introduceras till ENGAGE-programmet av studien OT. ENGAGE-programmet finns på en webbplats och har flera moduler. Modulerna inkluderar en video där en vårdgivare visas. Denna vårdgivare ger en kort presentation om ett ämne relaterat till OA, symtomhantering eller livsstilsförändring. Inom varje modul finns nedladdningsbara läxor och ytterligare information som kan skrivas ut. Modulerna är:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
deltog i vanlig vård och fick månatliga samtal för att kontrollera hälsotillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad fysisk funktion-WOMAC
Tidsram: 5 minuter
|
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 poster, deltagarna bedömer svårigheter att utföra olika aktiviteter på en skala från 0 till 4
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk funktion - 6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuters gångtestet innebär att gå i vanlig takt i 6 minuter över en plan yta.
Totalt avstånd registreras (i fot).
|
6 minuter
|
|
Smärta - Kort smärtinventering
Tidsram: 5 minuter
|
10-punktsskala där deltagarna rapporterar sin smärta och störningar på en skala från 0 till 10
|
5 minuter
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: <5 minuter
|
Deltagaren svarar på en fråga.
Hur känner du dig överlag sedan du började delta i den här studien?
på en skala av mycket förbättrad (1) - mycket sämre (7)
|
<5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00067979
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .