- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02498847
Door ergotherapie geleverde cognitieve gedragstherapie voor symptomatische artrose van de knie (ENGAGE)
Door ergotherapie geleverde cognitieve gedragstherapie voor symptomatische artrose van de knie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met name knieartrose is een belangrijke oorzaak van de kosten van de gezondheidszorg en is ook een belangrijke oorzaak van aan artritis gerelateerde activiteitenbeperkingen. Een algemene aanname bij de behandeling van artrose van de knie is dat verlichting van gewrichtspijn zal leiden tot verbeteringen in het fysiek functioneren. Er zijn echter veel factoren die de handicap bij artrose kunnen beïnvloeden, niet alleen de biomechanische factoren die centraal stonden in de traditionele revalidatie. Hoewel onderzoek een bredere biopsychosociale benadering van de behandeling van knieartrose ondersteunt, is deze nog niet breed overgenomen in klinische behandelingen. Het biopsychosociale model stelt dat pijn en handicap niet alleen worden beïnvloed door pathofysische (bijv. biologische) factoren, maar ook door psychologische (bijv. depressie, coping, zelfredzaamheid) en sociale factoren (bijv. sociale steun, reactie van significante andere).
Eén benadering om psychosociale aspecten aan te bieden in de context van pijnbehandeling was via CBT, een gebruikelijke psychosociale interventie, met bewijs dat de werkzaamheid ervan bij artrose ondersteunt. Ondanks het bewijs wordt CGT zelden geïntegreerd in de feitelijke klinische praktijk voor mensen met knieartrose. Belemmeringen voor integratie zijn onder meer een beperkte toegang tot psychologen (vooral in landelijke omgevingen), problemen bij het coördineren van huisartsen met psychologische praktijken, inconsistente vergoeding van psychologische diensten voor OA-pijn en inconsistente standaardisatie van behandelingen in verschillende omgevingen. De huidige studie heeft tot doel barrières te overwinnen die voorheen de toegang tot een biopsychosociale benadering van knieartrose-behandelingen beperkten door cognitieve en op gedrag gebaseerde zelfmanagementtraining te integreren in een nieuwe revalidatie-interventie die wordt aangeboden door ergotherapie, een aanverwant medisch veld dat gewoonlijk gedragsstrategieën leert. om de fysieke functie in veel klinische populaties te verbeteren. Omdat deze aanpak handmatig zal worden uitgevoerd, zal het de mogelijkheid bieden om deze gemakkelijk in de klinische praktijk toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2007
- University of Michigan Institute of Gerontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemeenschapsleven
- melding van ten minste milde tot matige pijn in de knie met artrose
- klinische vaststelling van knieartrose
- melding van kniepijn gedurende > 3 maanden
- ambulant met of zonder stok of rollator
- heeft toegang tot internet en kan computer gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- ernstige lichamelijke beperking
- huidige behandeling van kanker
- knie-injecties of operaties in de afgelopen 3 maanden
- gebruik van langwerkende verdovende middelen
- ploegenarbeiders
- deelname aan revalidatie of gedragstherapie voor artrose in het voorgaande jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENGAGE tussenkomst
8 persoonlijke wekelijkse behandelingssessies met een ergotherapeut van 30 minuten - interventie-inhoud van 1 uur op de website, huiswerk elke week toegewezen na de interventieperiode, maandelijkse gesprekken om de gezondheidsstatus te controleren
|
Deelnemers maken kennis met het ENGAGE-programma door de studie OT. Het ENGAGE-programma bevindt zich op een website en heeft verschillende modules. De modules bevatten een video waarin een zorgaanbieder wordt uitgelicht. Deze zorgverlener geeft een korte presentatie over een onderwerp gerelateerd aan artrose, symptoombestrijding of verandering van levensstijl. Binnen elke module is er downloadbaar huiswerk en aanvullende informatie die kan worden afgedrukt. De modules zijn:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
nam deel aan de gebruikelijke zorg en werd maandelijks gebeld om de gezondheidsstatus te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie-WOMAC
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 17 items, deelnemers beoordelen de moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende activiteiten op een schaal van 0 - 4
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve fysieke functie - looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Bij de looptest van 6 minuten loopt u 6 minuten in het gebruikelijke tempo over een vlakke ondergrond.
De totale afstand wordt geregistreerd (in voet).
|
6 minuten
|
|
Pijn - Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schaal met 10 items waarin deelnemers hun pijnernst en interferentie rapporteren op een schaal van 0 - 10
|
5 minuten
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: <5 minuten
|
Deelnemer beantwoordt één vraag.
Hoe voelt u zich in het algemeen sinds u aan dit onderzoek bent begonnen?
op een schaal van zeer veel verbeterd (1) - heel veel slechter (7)
|
<5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Murphy, ScD OTR, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00067979
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .