SYNERGY China: Posouzení SYNERGY stentu v Číně
31. srpna 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
SYNERGY China: Prospektivní, multicentrická studie k posouzení systému koronárních stentů s platinovým chromem uvolňujícím everolimus SYNERGYTM MONORAILTM pro léčbu aterosklerotických lézí
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, zahrnuje 100 pacientů na ne více než 10 místech po celé Číně, primárním cílem je technický úspěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit klinické a periprocedurální angiografické výsledky pro systém koronárních stentů s platinovým chromovým stentem SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-Eluting při léčbě subjektů s aterosklerotickou lézí ≤ 34 mm na délku (vizuálním odhadem) v nativních koronárních tepnách ≥ 2,25 mm až ≤ 4,0 mm v průměru (vizuálním odhadem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Aerospace Center Hospital
-
Changcun, Čína
- the second hospital of Jilin Unversity
-
Daqing, Čína
- Daqing General Oil Field Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Lanzhou, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Shenyang, Čína
- General Hospital of SY Military Institute
-
Tianjin, Čína
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku alespoň 18-75 let
- Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Cílová léze musí být umístěna v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm, délka musí být ≤34* mm (vizuálním odhadem), Cílová léze musí mají vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtok > 1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře
- Subjekt s hodnotami kompletního krevního obrazu (CBC) mimo rozsah, které jsou lékařem studie určeny jako klinicky významné.
- Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
- Plánovaná léčba více než 3 lézí, Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách, Plánovaná léčba jedné léze s více než 1 stentem
- Cílová léze (léze) je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu.
- Cílová céva rozvine disekci větší než National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typu C po předdilataci/předléčení první cílové léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém koronárního stentu SYNERGYTM
Zařízení: SYNERGY MONORAIL platinový chromový koronární stent systém vylučující everolimus
|
SYNERGYTM MONORAILTM platinový chromový koronární stent uvolňující everolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Technická úspěšnost, definovaná jako úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu do cílové léze, bez prasknutí balónku nebo embolizace stentu a stenóza průměru po zákroku < 30 % hodnocená ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3 v cíli léze, jak vizuálně posoudil lékař
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová rychlost revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Cílová rychlost revaskularizace cév (TVR).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra selhání cílové nádoby (TVF).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Frekvence infarktu myokardu (IM, Q-vlna a Non-Q vlna).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .