Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYNERGY Chiny: ocena stentu SYNERGY w Chinach

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

SYNERGY Chiny: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych uwalniających platynę i chrom SYNERGYTM MONORAILTM w leczeniu zmian miażdżycowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obejmuje 100 pacjentów w nie więcej niż 10 ośrodkach w Chinach, a głównym punktem końcowym jest sukces techniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę klinicznych i okołozabiegowych wyników angiografii dla systemu stentów wieńcowych uwalniających platynę i chrom SYNERGYTM MONORAILTM w leczeniu pacjentów ze zmianami miażdżycowymi o długości ≤34 mm (na podstawie oceny wizualnej) w natywnych tętnicach wieńcowych ≥ Średnica od 2,25 mm do ≤4,0 mm (według oceny wizualnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, Chiny
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, Chiny
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, Chiny
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, Chiny
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 -75 lat
  2. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm, długość musi wynosić ≤34* mm (oszacowanie wizualne). mają wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ >1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej
  2. Pacjent z wartościami pełnej morfologii krwi (CBC) poza zakresem, które zostały określone przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie.
  3. Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
  4. Planowane leczenie więcej niż 3 zmian Planowane leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych Planowane leczenie pojedynczej zmiany więcej niż 1 stentem
  5. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej.
  6. Naczynie docelowe rozwija rozwarstwienie większe niż typ C National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) po wstępnym rozszerzeniu/wstępnym leczeniu pierwszej docelowej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych SYNERGYTM
Urządzenie:SYNERGY MONORAIL System stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy ewerolimus
Urządzenie: System stentów wieńcowych SYNERGYTM
SYNERGYTM MONORAILTM System stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik sukcesu technicznego, definiowany jako pomyślne wprowadzenie i założenie badanego stentu do docelowej zmiany, bez pęknięcia balonika lub embolizacji stentu oraz zwężenie średnicy po zabiegu <30% oceniane w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3 w miejscu docelowym zmiany, ocenianej wizualnie przez lekarza
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość niepowodzeń zmian docelowych (TLF).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Docelowy wskaźnik awarii statku (TVF).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych SYNERGYTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj