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SYNERGY Cina: valutare lo stent SYNERGY in Cina

31 agosto 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

SYNERGY Cina: uno studio multicentrico prospettico per valutare il sistema di stent coronarico in cromo-platino a rilascio di everolimus SYNERGYTM MONORAILTM per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, arruola 100 pazienti in non più di 10 siti in tutta la Cina, l'endpoint primario è il successo tecnico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare gli esiti angiografici clinici e peri-procedurali per il sistema di stent coronarico in cromo e platino SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-Eluting nel trattamento di soggetti con lesioni aterosclerotiche ≤34 mm di lunghezza (mediante stima visiva) nelle arterie coronarie native ≥ Diametro da 2,25 mm a ≤4,0 mm (mediante stima visiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, Cina
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, Cina
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, Cina
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, Cina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18-75 anni di età
  2. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento (RVD) stimato visivamente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm, la lunghezza deve essere ≤34* mm (mediante stima visiva), le lesioni target devono hanno una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI) >1

Criteri chiave di esclusione:

  1. PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione
  2. - Soggetto con valori di emocromo completo (CBC) fuori range che sono determinati dal medico dello studio come clinicamente significativi.
  3. Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177µmol/L)
  4. Trattamento pianificato di più di 3 lesioni, Trattamento pianificato di lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici, Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 stent
  5. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva.
  6. Il vaso bersaglio sviluppa una dissezione maggiore del tipo C del National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) in seguito alla pre-dilatazione/pre-trattamento della prima lesione bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico SYNERGYTM
Dispositivo: SYNERGY MONORAIL Sistema di stent coronarico in cromo-platino a rilascio di everolimus
Dispositivo: Sistema di stent coronarico SYNERGYTM
Sistema di stent coronarico in platino-cromo a rilascio di everolimus SYNERGYTM MONORAILTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di successo tecnico, definito come consegna e posizionamento riusciti dello stent in studio alla lesione bersaglio, senza rottura del palloncino o embolizzazione dello stent e stenosi del diametro post-procedura <30% valutata in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3 nel bersaglio lesione, valutata visivamente dal medico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di guasto del vaso target (TVF).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di infarto miocardico (MI, onda Q e non onda Q).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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