Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SYNERGY China: оценка стента SYNERGY в Китае

31 августа 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

SYNERGY China: перспективное многоцентровое исследование для оценки системы коронарных стентов SYNERGYTM MONORAILTM с эверолимус-элюирующим платино-хромовым коронарным стентом для лечения атеросклеротических поражений

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, включающее 100 пациентов не более чем в 10 центрах по всему Китаю, основной конечной точкой является технический успех.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки клинических и перипроцедурных ангиографических результатов для системы коронарных стентов SYNERGYTM MONORAILTM с покрытием из эверолимуса платино-хромового сплава при лечении субъектов с атеросклеротическими поражениями длиной ≤34 мм (по визуальной оценке) в нативных коронарных артериях ≥ 2,25 мм до ≤4,0 мм в диаметре (по визуальной оценке).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, Китай
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, Китай
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, Китай
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, Китай
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 18-75 лет
  2. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  3. Целевое(ые) поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром референсного сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм, длина должна быть ≤34* мм (по визуальной оценке), Целевое(ые) поражение(я) должно имеют визуально оцениваемый стеноз ≥50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком >1

Ключевые критерии исключения:

  1. Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры
  2. Субъект со значениями общего анализа крови (CBC), выходящими за пределы диапазона, которые врач-исследователь определил как клинически значимые.
  3. Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
  4. Запланированное лечение более 3 поражений Запланированное лечение поражений более чем в 2 крупных эпикардиальных сосудах Запланированное лечение одного поражения с использованием более 1 стента
  5. Целевое поражение (я) расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке.
  6. В целевом сосуде развивается расслоение больше, чем у Национального института сердца, легких, крови (NHLBI) типа C после предварительной дилатации/предварительной обработки первого целевого поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коронарных стентов SYNERGYTM
Устройство: SYNERGY MONORAIL Коронарная стентовая система с платинохромовым покрытием с эверолимусом
Устройство: Система коронарных стентов SYNERGYTM
SYNERGYTM MONORAILTM Платино-хромовый коронарный стент с покрытием Everolimus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
Технический показатель успеха, определяемый как успешная доставка и развертывание исследуемого стента в целевом очаге без разрыва баллона или эмболизации стента, а также стеноз диаметра после процедуры <30%, оцененный в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3 в мишени поражение, как визуально оценивает врач
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота отказов целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Инфаркт миокарда (ИМ, Q-зубец и не Q-зубец) Частота
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных стентов SYNERGYTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться