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SYNERGY China: Avalie o stent SYNERGY na China

31 de agosto de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

SYNERGY China: um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus SYNERGYTM MONORAILTM para o tratamento de lesões ateroscleróticas

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, inscreve 100 pacientes em não mais de 10 locais em toda a China, o endpoint primário é o sucesso técnico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é Avaliar os resultados angiográficos clínicos e periprocedimentos para o Sistema de Stent Coronário Cromo de Platina Eluidor de Everolimus SYNERGYTM MONORAILTM no tratamento de indivíduos com lesão(ões) aterosclerótica(s) ≤34 mm de comprimento (por estimativa visual) em artérias coronárias nativas ≥ 2,25 mm a ≤4,0 mm de diâmetro (por estimativa visual).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, China
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, China
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, China
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 -75 anos de idade
  2. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  3. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm, o comprimento deve ser ≤34* mm (por estimativa visual), a(s) lesão(ões)-alvo deve(m) tem estenose visualmente estimada ≥50% e <100% com trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI) >1

Principais Critérios de Exclusão:

  1. PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice
  2. Indivíduo com valores de hemograma completo (CBC) fora do intervalo que são determinados pelo médico do estudo como clinicamente significativos.
  3. O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
  4. Tratamento planejado de mais de 3 lesões, Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos, Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 stent
  5. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual.
  6. O vaso alvo desenvolve uma dissecção maior do que o National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C após a pré-dilatação/pré-tratamento da primeira lesão alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent Coronário SYNERGYTM
Dispositivo:SYNERGY MONORAIL Sistema de Stent Coronário de Cromo de Platina Eluidor de Everolimus
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário SYNERGYTM
Sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus SYNERGYTM MONORAILTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
Taxa de sucesso técnico, definida como entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo na lesão-alvo, sem ruptura do balão ou embolização do stent e estenose de diâmetro pós-procedimento <30% avaliada em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3 no alvo lesão, avaliada visualmente pelo médico
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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