- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02499692
SYNERGY Chine : évaluer le stent SYNERGY en Chine
31 août 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
SYNERGY Chine : Un essai prospectif multicentrique pour évaluer le système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGYTM MONORAILTM pour le traitement des lésions athérosclérotiques
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, recruter 100 patients dans pas plus de 10 sites à travers la Chine, le critère d'évaluation principal est le succès technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les résultats angiographiques cliniques et péri-procéduraux du SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System dans le traitement de sujets présentant des lésions athéroscléreuses ≤34 mm de longueur (par estimation visuelle) dans les artères coronaires natives ≥ 2,25 mm à ≤4,0 mm de diamètre (par estimation visuelle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Aerospace Center Hospital
-
Changcun, Chine
- the second hospital of Jilin Unversity
-
Daqing, Chine
- Daqing General Oil Field Hospital
-
Hangzhou, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Lanzhou, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Shenyang, Chine
- General Hospital of SY Military Institute
-
Tianjin, Chine
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Wuhan, Chine
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 à 75 ans
- Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm, la longueur doit être ≤34* mm (par estimation visuelle), la ou les lésions cibles doivent ont une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1
Critères d'exclusion clés :
- ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation
- - Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors plage qui sont déterminées par le médecin de l'étude comme étant cliniquement significatives.
- Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
- Traitement planifié de plus de 3 lésions, Traitement planifié de lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs, Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent
- La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle.
- Le vaisseau cible développe une dissection supérieure à celle du National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) de type C après la pré-dilatation/pré-traitement de la première lésion cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système d'endoprothèse coronaire SYNERGYTM
Appareil : SYNERGY MONORAIL Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus
|
SYNERGYTM MONORAILTM Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite technique
Délai: Un jour
|
Taux de réussite technique, défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'endoprothèse à l'étude sur la lésion cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation de l'endoprothèse, et sténose de diamètre post-intervention < 30 % évaluée dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3 dans la cible lésion, telle qu'évaluée visuellement par le médecin
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Taux d'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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