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SYNERGY Chine : évaluer le stent SYNERGY en Chine

31 août 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

SYNERGY Chine : Un essai prospectif multicentrique pour évaluer le système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGYTM MONORAILTM pour le traitement des lésions athérosclérotiques

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, recruter 100 patients dans pas plus de 10 sites à travers la Chine, le critère d'évaluation principal est le succès technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les résultats angiographiques cliniques et péri-procéduraux du SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System dans le traitement de sujets présentant des lésions athéroscléreuses ≤34 mm de longueur (par estimation visuelle) dans les artères coronaires natives ≥ 2,25 mm à ≤4,0 mm de diamètre (par estimation visuelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, Chine
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, Chine
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, Chine
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, Chine
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 à 75 ans
  2. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  3. La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm, la longueur doit être ≤34* mm (par estimation visuelle), la ou les lésions cibles doivent ont une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1

Critères d'exclusion clés :

  1. ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation
  2. - Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors plage qui sont déterminées par le médecin de l'étude comme étant cliniquement significatives.
  3. Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
  4. Traitement planifié de plus de 3 lésions, Traitement planifié de lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs, Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent
  5. La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle.
  6. Le vaisseau cible développe une dissection supérieure à celle du National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) de type C après la pré-dilatation/pré-traitement de la première lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse coronaire SYNERGYTM
Appareil : SYNERGY MONORAIL Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus
SYNERGYTM MONORAILTM Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Un jour
Taux de réussite technique, défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'endoprothèse à l'étude sur la lésion cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation de l'endoprothèse, et sténose de diamètre post-intervention < 30 % évaluée dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3 dans la cible lésion, telle qu'évaluée visuellement par le médecin
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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