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SYNERGY China: 중국에서 SYNERGY 스텐트 평가

2020년 8월 31일 업데이트: Boston Scientific Corporation

SYNERGY China: 죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus 용출 백금 크롬 관상 동맥 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험

전향적, 다기관, 단일군 연구, 중국 전역의 10개 이하 사이트에서 100명의 환자 등록, 1차 종점은 기술적 성공입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 천연 관상동맥 ≥ 34 mm 길이(육안 추정 기준) 이하의 죽상동맥경화성 병변이 있는 피험자의 치료에서 SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System에 대한 임상 및 시술 전후 혈관조영 결과를 평가하기 위한 것입니다. 직경 2.25mm ~ ≤4.0mm(육안 추정치 기준).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, 중국
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, 중국
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, 중국
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, 중국
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan Asia Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 18-75세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  3. 대상 병변은 육안으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm인 천연 관상동맥에 위치해야 하며, 길이는 ≤34*mm(시각적 추정)이어야 합니다. 심근 경색증(TIMI) 흐름 >1에서 혈전용해와 함께 육안으로 추정된 협착증이 ≥50% 및 <100%

주요 제외 기준:

  1. 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG
  2. 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 결정한 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC) 값을 가진 피험자.
  3. 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
  4. 3개 이상의 병변에 대한 계획적 치료, 2개 이상의 주요 심외막 병변에 대한 계획된 치료, 1개 이상의 스텐트를 이용한 단일 병변의 계획된 치료
  5. 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기원으로부터 3 mm 이내에 위치한다.
  6. 표적 혈관은 첫 번째 표적 병변의 전확장/전처리 후 NHLBI(National Heart, Lung, Blood Institute) type C보다 더 큰 박리가 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYNERGYTM 관상동맥 스텐트 시스템
장치:SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System
장치: SYNERGYTM 관상동맥 스텐트 시스템
SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-용출 백금 크롬 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 1 일
풍선 파열이나 스텐트 색전술 없이 대상 병변에 연구 스텐트를 성공적으로 전달하고 배치하는 것으로 정의되는 기술적 성공률, 대상에 TIMI 3 흐름이 있는 2개의 거의 직교 투영에서 평가된 시술 후 직경 협착증 <30% 의사가 육안으로 평가한 병변
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 30 일
30 일
표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 30 일
30 일
표적혈관재생술(TVR) 비율
기간: 30 일
30 일
목표 선박 고장(TVF) 비율
기간: 30 일
30 일
심근경색(MI, Q파 및 비Q파) 비율
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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