SYNERGY China: Bewertung des SYNERGY Stents in China
31. August 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
SYNERGY China: Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie, 100 Patienten an nicht mehr als 10 Standorten in ganz China einschreiben, der primäre Endpunkt ist der technische Erfolg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dient der Bewertung klinischer und periprozeduraler angiographischer Ergebnisse für das SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-freisetzende Platin-Chrom-Koronarstentsystem bei der Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen Läsionen mit einer Länge von ≤34 mm (nach visueller Schätzung) in nativen Koronararterien ≥ 2,25 mm bis ≤4,0 mm im Durchmesser (durch visuelle Schätzung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Aerospace Center Hospital
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Changcun, China
- the second hospital of Jilin Unversity
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Daqing, China
- Daqing General Oil Field Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Shenyang, China
- General Hospital of SY Military Institute
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Tianjin, China
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Wuhan, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18-75 Jahre alt sein
- Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
- Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,25 mm und ≤4,0 mm befinden, die Länge muss ≤34* mm betragen (durch visuelle Schätzung), die Zielläsion(en) muss/müssen haben eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss > 1
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geplante PCI (einschließlich Stufenverfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren
- Proband mit vollständigen Blutbildwerten (CBC) außerhalb des Bereichs, die vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
- Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
- Geplante Behandlung von mehr als 3 Läsionen, Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen, Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als 1 Stent
- Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex (LCx) Koronararterie nach visueller Schätzung.
- Das Zielgefäß entwickelt eine Dissektion größer als Typ C des National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) nach der Vordilatation/Vorbehandlung der ersten Zielläsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SYNERGYTM Koronarstentsystem
Gerät: SYNERGY MONORAIL Everolimus-freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem
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SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Studien-Stents an der Zielläsion, ohne Ballonruptur oder Stent-Embolisation, und Durchmesserstenose nach dem Eingriff von < 30 %, bewertet in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss im Ziel Läsion, wie vom Arzt visuell beurteilt
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zielläsionsversagen (TLF)-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zielschiffausfallrate (TVF).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Myokardinfarktrate (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SYNERGYTM Koronarstentsystem
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Unbekannt