Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNERGY China: SYNERGY-stent in China beoordelen

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

SYNERGY China: een prospectief onderzoek in meerdere centra om het SYNERGYTM MONORAILTM everolimus-eluting platinachroom coronaire stentsysteem voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s) te beoordelen

Prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek, 100 patiënten inschrijven op niet meer dan 10 locaties in heel China, het primaire eindpunt is technisch succes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de klinische en peri-procedurele angiografische resultaten te evalueren voor het SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-eluting Platinum Chromium coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met atherosclerotische laesie(s) ≤34 mm lang (volgens visuele schatting) in inheemse kransslagaders ≥ 2,25 mm tot ≤4,0 mm in diameter (volgens visuele schatting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, China
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, China
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, China
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 -75 jaar oud zijn
  2. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  3. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm, lengte moet ≤34* mm zijn (volgens visuele schatting), doellaesie(s) moet(en) visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure
  2. Proefpersoon met waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die buiten het bereik liggen en die door de onderzoeksarts zijn vastgesteld als klinisch significant.
  3. Proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  4. Geplande behandeling van meer dan 3 laesies Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 stent
  5. Doellaesie(s) bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting.
  6. Doelvat ontwikkelt een dissectie groter dan National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C na de voordilatatie/voorbehandeling van de eerste doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNERGYTM coronaire stentsysteem
Apparaat: SYNERGY MONORAIL Everolimus-eluerend platinachroom coronair stentsysteem
Apparaat: SYNERGYTM coronaire stentsysteem
SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-eluerend platinachroom coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succespercentage, gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent op de doellaesie, zonder ballonruptuur of stentembolisatie, en post-procedure diameterstenose van <30% beoordeeld in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-stroom in het doel laesie, zoals visueel beoordeeld door de arts
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief doellaesierevascularisatie (TLR).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Target Vessel Revascularization (TVR) -snelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage Target Vessel Failure (TVF).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Myocardinfarct (MI, Q-wave en niet-Q-wave) Percentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op SYNERGYTM coronaire stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren