Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYNERGY Kina: Vurder SYNERGY Stent i Kina

31. august 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

SYNERGY China: Et prospektivt multicenterforsøg for at vurdere det SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-eluerende platinchrom koronarstentsystem til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er)

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, indskriver 100 patienter på højst 10 steder i Kina, det primære endepunkt er teknisk succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal evaluere kliniske og peri-processuelle angiografiske resultater for SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-Eluing Platinum Chromium Coronary Stent System til behandling af forsøgspersoner med aterosklerotisk(e) læsion(er) ≤34 mm i længden (ved visuel vurdering) i indfødte kranspulsårer ≥ 2,25 mm til ≤4,0 mm i diameter (ved visuel vurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
      • Changcun, Kina
        • the second hospital of Jilin Unversity
      • Daqing, Kina
        • Daqing General Oil Field Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of SY Military Institute
      • Tianjin, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18-75 år gammel
  2. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  3. Mållæsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm, længde skal være ≤34* mm (ved visuel vurdering), mållæsion(er) skal har visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren
  2. Forsøgsperson med værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) uden for området, som er bestemt af undersøgelseslægen til at være klinisk signifikant.
  3. Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  4. Planlagt behandling af mere end 3 læsioner, Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 større epikardiale kar, Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent
  5. Mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering.
  6. Målkar udvikler en dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C efter prædilatation/forbehandling af den første mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNERGYTM koronar stentsystem
Enhed: SYNERGY MONORAIL Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System
Enhed: SYNERGYTM koronar stentsystem
SYNERGYTM MONORAILTM Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succesrate, defineret som vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten til mållæsionen, uden ballonruptur eller stentembolisering, og stenose efter procedurediameter på <30 % vurderet i 2 næsten ortogonale fremspring med TIMI 3 flow i målet læsion, som visuelt vurderet af lægen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR) Rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Lesion Failure (TLF) Rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Vessel Failure (TVF) rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed for myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge).
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalin Han, Shenyang Northern Hospital (The General Hospital of Shenyang Military Region)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med SYNERGYTM koronar stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner