- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02500030
Stohování vzduchu vs glosofaryngeální dýchání u neuromuskulárních onemocnění
Účinky vzduchového stohování versus glosofaryngeální dýchání na maximální insuflační kapacitu u dětí a dospívajících s neuromuskulárním onemocněním
Neuromuskulární onemocnění (NMD) se vyznačují sníženou maximální insuflační kapacitou (MIC), která přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě na respirační onemocnění. Ke zvýšení MIC lze použít techniky, jako je glossofaryngeální dýchání (GPB) a insuflace pomocí ručního resuscitačního vaku nebo „air stacking (AS)“. Tyto techniky využívají různé mechanismy a schopnost naučit se techniku hraje klíčovou roli v její správné implementaci a účinnosti. Cílem je porovnat vliv AS a GPB na MIC u pacientů s NMD.
Byli přijati děti a dospívající s NMD, kteří používali neinvazivní mechanickou ventilaci. Vitální kapacita (VC) a MIC byly měřeny před a po intervenci s AS a GPB. Hodnoty byly porovnány před a po intervenci a byly považovány za statisticky významné, pokud p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U nervosvalových onemocnění (NMD) způsobuje progresivní slabost dýchacích svalů změny v mechanismu kašle a brání eliminaci sekretu, což je hlavní příčinou morbidity a mortality této populace.
Ke zvýšení objemu plic a optimalizaci maximálního průtoku kašle (PCF) je zapotřebí zlepšení reakce na kašel a dosažení účinné eliminace sekrece. Bylo prokázáno, že vysoká PCF snižuje respirační komplikace u NMD. Vitální kapacita (VC) a maximální insuflační kapacita (MIC) jsou nejdůležitějšími faktory pro zvýšení PCF a následně pro dosažení účinnějšího kašle; optimalizace plicních objemů pro dosažení adekvátního průtoku kašle je tedy důležitá pro účinnou bronchiální hygienu. V současné době se pro zvýšení MIC pro dosažení efektivní PCF používají manuální techniky.
Nejdůležitější manuální techniky používané ke zlepšení MIC a následně PCF jsou air stacking (AS) a glossofaryngeální dýchání (GPB). Tyto mají výhody nízké ceny, autonomie pacienta a relativní snadnost učení ve srovnání s jinými technikami využívajícími elektromechanická zařízení (např. volumetrické ventilátory a mechanická zařízení na podporu kašle), jejichž hlavní nevýhodou je vysoká cena a složitost použití. AS zahrnuje dodávání více dechů do ručního resuscitačního vaku a zadržování insuflačních objemů s momentálním uzavřením glottis, což se opakuje, dokud není dosaženo MIC. GPB používá glosofaryngeální svaly k postupnému zavedení malého množství vzduchu do plic, aby vyvolal kašel a pomohl slabým inspiračním svalům. Tyto techniky byly užitečné při léčbě různých NMD, jako je spinální svalová atrofie (SMA) typu II, Duchennova svalová dystrofie (DMD) a poranění míchy (SCI).
Cílem této studie bylo porovnat účinky dvou nízkonákladových technik, AS a GPB, na MIC u dětí a dospívajících s NMD. Hypotézou tohoto výzkumu bylo, že ačkoli jsou obě techniky účinné, použití AS vede k vyššímu MIC než GPB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza NMD
- Bez respirační exacerbace v posledních 30 dnech
- Žádné předchozí znalosti technik AS nebo GPB
- Schopnost porozumět pokynům
Kritéria vyloučení:
- Tracheostomizovaní pacienti
- Neúplné uzavření glottis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzduchové stohování
Vzduchové stohování bylo provedeno se subjektem usazeným na jeho invalidním vozíku pomocí ručního resuscitačního vaku (LIFESAVER® model 5345, Hudson, Temecula, USA) připojeného k vlnité trubici s vnitřním průměrem 22 mm, jednocestným ventilem a pipetou.
Maximální kapacita vaku byla 1600 ml.
Hrudní fyzioterapeut insufloval pacienta během inspirační fáze a požadoval, aby vdechl co nejvíce vzduchu
|
Air Stacking je typ techniky náboru objemu plic, kdy se insuflace naskládají do plic, aby je maximálně rozšířily, zde se provádí ručním resuscitátorem.
|
|
Experimentální: Glossofaryngeální dýchání
Glosofaryngeální dýchání bylo také prováděno se subjektem usazeným na jeho invalidním vozíku a provádělo se postupné manévry „polykání vzduchu“, dokud nebyl zachován maximální dosažený objem.
Poté byl pacient instruován, aby dýchal ventilometrem, aby zaregistroval MIC.
Pro každou z technik byla provedena tři měření a byla zaznamenána nejvyšší hodnota.
Jako kritérium opakovatelnosti byl použit rozdíl <10 % mezi měřeními
|
Glossofaryngeální dýchání je typ techniky náboru plic, kdy pacienti podstupují několik insuflací do svého glosofaryngeálního svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita
Časové okno: 30 minut
|
Vitální kapacita je objem vzduchu vydechnutý po maximálním nádechu.
Jednotky jsou mililitry
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok při kašli
Časové okno: 30 minut
|
Špičkový průtok kašle je maximální průtok generovaný po kašli.
Jednotky měření jsou litry za minutu
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homero Puppo, MSc, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIN2013-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzduchové stohování
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... a další spolupracovníciNáborOnemocnění z hromadění glykogenu typu II | Pompeho nemoc (pozdní nástup)Itálie
-
Federal University of São PauloNeznámý
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeUkončenoNeuromuskulární onemocnění | Amyotrofní laterální sklerózaBrazílie
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy