- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02500030
Apilamiento de aire frente a respiración glosofaríngea en enfermedades neuromusculares
Efectos del apilamiento de aire frente a la respiración glosofaríngea sobre la capacidad máxima de insuflación en niños y adolescentes con enfermedad neuromuscular
Las enfermedades neuromusculares (ENM) se caracterizan por una capacidad máxima de insuflación (CMI) reducida, lo que contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad por enfermedades respiratorias. Se pueden utilizar técnicas como la respiración glosofaríngea (GPB) y la insuflación con una bolsa de reanimación manual, o "apilamiento de aire (AS)", para aumentar la MIC. Estas técnicas emplean diferentes mecanismos, y la capacidad de aprender la técnica juega un papel clave en su correcta implementación y efectividad. El objetivo es comparar los efectos de AS y GPB sobre la MIC en pacientes con ENM.
Se reclutaron niños y adolescentes con ENM usuarios de ventilación mecánica no invasiva. La capacidad vital (VC) y la CMI se midieron antes y después de la intervención con AS y GPB. Los valores se compararon antes y después de la intervención y se consideraron estadísticamente significativos si p <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las enfermedades neuromusculares (ENM), la debilidad progresiva de los músculos respiratorios provoca cambios en el mecanismo de la tos e impide la eliminación de las secreciones, que es la principal causa de morbilidad y mortalidad en esta población.
Es necesario mejorar la respuesta de la tos y lograr una eliminación eficaz de las secreciones para aumentar el volumen pulmonar y optimizar el flujo máximo de tos (PCF). Se ha demostrado que una PCF alta disminuye las complicaciones respiratorias en la ENM. La capacidad vital (VC) y la capacidad máxima de insuflación (CIM) son los factores más importantes para aumentar la PCF y, en consecuencia, obtener una tos más eficaz; por lo tanto, optimizar los volúmenes pulmonares para lograr un flujo de tos adecuado es importante para una higiene bronquial eficaz. Actualmente, se utilizan técnicas manuales para aumentar la CIM y lograr una PCF efectiva.
Las técnicas manuales más importantes utilizadas para mejorar la MIC y, en consecuencia, la PCF, son el apilamiento de aire (AS) y la respiración glosofaríngea (GPB). Estos tienen las ventajas de bajo costo, autonomía del paciente y relativa facilidad de aprendizaje en comparación con otras técnicas que utilizan dispositivos electromecánicos (por ejemplo, ventiladores volumétricos y dispositivos mecánicos de asistencia para la tos), cuyas principales desventajas son el alto costo y la complejidad de uso. AS implica administrar múltiples respiraciones en una bolsa de reanimación manual y mantener los volúmenes de insuflación con el cierre momentáneo de la glotis, que se repite hasta que se alcanza la MIC. GPB utiliza los músculos glosofaríngeos para introducir sucesivamente pequeñas cantidades de aire en los pulmones para inducir la tos y ayudar a los músculos inspiratorios débiles. Estas técnicas han sido útiles en el tratamiento de diferentes ENM, como la Atrofia Muscular Espinal (SMA) Tipo II, la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) y la Lesión de la Médula Espinal (LME).
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de dos técnicas de bajo coste, AS y GPB, sobre la CMI en niños y adolescentes con ENM. La hipótesis de esta investigación fue que, aunque ambas técnicas son efectivas, el uso de AS da como resultado una CMI más alta que la GPB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ENM
- Sin exacerbación respiratoria en los últimos 30 días
- Sin conocimientos previos de las técnicas AS o GPB
- Habilidad para entender instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes traqueostomizados
- Cierre incompleto de la glotis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apilamiento de aire
El Air Stacking se realizó con el sujeto sentado en su silla de ruedas utilizando una bolsa de reanimación manual (LIFESAVER® modelo 5345, Hudson, Temecula, EE. UU.) conectada a un tubo corrugado de 22 mm de diámetro interno, una válvula unidireccional y una pipeta.
La capacidad máxima de la bolsa fue de 1600 mL.
Un fisioterapeuta de tórax insufló al paciente durante la fase inspiratoria, solicitando que inspirara la mayor cantidad de aire posible.
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Air Stacking es un tipo de técnica de reclutamiento de volumen pulmonar en la que las insuflaciones se apilan en los pulmones para expandirlos al máximo, aquí se realiza con un resucitador manual.
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Experimental: Respiración glosofaríngea
También se realizó la Respiración Glosofaríngea con el sujeto sentado en su silla de ruedas y realizando sucesivas maniobras de “deglución de aire” hasta mantener el volumen máximo alcanzado.
Luego, se le indicó al paciente que respirara a través de un ventilómetro para registrar la CIM.
Se realizaron tres mediciones para cada una de las técnicas y se registró la lectura más alta.
Se utilizó una diferencia de <10% entre las mediciones como criterio de repetibilidad.
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La respiración glosofaríngea es un tipo de técnica de reclutamiento pulmonar en la que los pacientes realizan múltiples insuflaciones con el músculo glosofaríngeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La Capacidad Vital es el volumen de aire espirado después de una inspiración máxima.
las unidades son mililitros
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El flujo máximo de tos es el flujo máximo generado después de toser.
Las unidades de medida son Litros por minuto
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Homero Puppo, MSc, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIN2013-1
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