- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02500030
Luftstabling vs glossofaryngeal pust ved nevromuskulære sykdommer
Effekter av luftstabling versus glossofaryngeal pust på maksimal insufflasjonskapasitet hos barn og ungdom med nevromuskulær sykdom
Nevromuskulære sykdommer (NMD) kjennetegnes ved redusert maksimal insufflasjonskapasitet (MIC), som bidrar til økt sykelighet og dødelighet av luftveissykdommer. Teknikker som glossopharyngeal pusting (GPB) og insufflasjon ved hjelp av en manuell gjenopplivningspose, eller "air stacking (AS)", kan brukes for å øke MIC. Disse teknikkene bruker forskjellige mekanismer, og evnen til å lære teknikken spiller en nøkkelrolle i dens riktige implementering og effektivitet. Målet er å sammenligne effekten av AS og GPB på MIC hos pasienter med NMD.
Barn og ungdom med NMD som var brukere av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble rekruttert. Vitalkapasitet (VC) og MIC ble målt før og etter intervensjonen med AS og GPB. Verdiene ble sammenlignet før og etter intervensjon og ble ansett som statistisk signifikante hvis p <0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved nevromuskulære sykdommer (NMD) forårsaker progressiv svakhet i åndedrettsmuskulaturen endringer i hostemekanismen og forhindrer eliminering av sekret, som er hovedårsaken til sykelighet og dødelighet i denne populasjonen.
Forbedring av hosteresponsen og oppnåelse av effektiv sekreteliminering er nødvendig for å øke lungevolumet og optimalisere peak hosteflow (PCF). Det er vist at høy PCF reduserer respirasjonskomplikasjoner ved NMD. Vitalkapasitet (VC) og maksimal insufflasjonskapasitet (MIC) er de viktigste faktorene for å øke PCF og følgelig oppnå en mer effektiv hoste; Derfor er det viktig å optimalisere lungevolumene for å oppnå en tilstrekkelig hostestrøm for effektiv bronkialhygiene. For tiden brukes manuelle teknikker for å øke MIC for å oppnå en effektiv PCF.
De viktigste manuelle teknikkene som brukes for å forbedre MIC og, følgelig PCF, er air stacking (AS) og glossopharyngeal pusting (GPB). Disse har fordelene med lav kostnad, pasientautonomi og relativ enkel læring sammenlignet med andre teknikker som bruker elektromekaniske enheter (f.eks. volumetriske ventilatorer og mekaniske hostehjelpeenheter), hvis viktigste ulemper er de høye kostnadene og kompleksiteten ved bruk. AS innebærer å levere flere åndedrag inn i en manuell gjenopplivningspose og holde insufflasjonsvolumene med den øyeblikkelige lukkingen av glottis, som gjentas til MIC er nådd. GPB bruker de glossofaryngeale musklene til suksessivt å introdusere små mengder luft i lungene for å indusere hoste og hjelpe de svake inspirasjonsmusklene. Disse teknikkene har vært nyttige ved behandling av forskjellige NMD, som Spinal Muscular Atrophy (SMA) Type II, Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) og Spinal Cord Injury (SCI).
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av to lavkostteknikker, AS og GPB, på MIC hos barn og ungdom med NMD. Hypotesen for denne undersøkelsen var at selv om begge teknikkene er effektive, gir bruk av AS en høyere MIC enn GPB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av NMD
- Uten respirasjonsforverring de siste 30 dagene
- Ingen forkunnskaper om AS- eller GPB-teknikkene
- Evne til å forstå instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomiserte pasienter
- Ufullstendig glottis-lukking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftstabling
Air Stacking ble utført med forsøkspersonen sittende i rullestolen ved hjelp av en manuell gjenopplivningspose (LIFESAVER® modell 5345, Hudson, Temecula, USA) koblet til et korrugert rør med en innvendig diameter på 22 mm, en enveisventil og en pipette.
Maksimal kapasitet på posen var 1600 ml.
En brystfysioterapeut insufflerte pasienten under inspirasjonsfasen, og ba om å inspirere så mye luft som mulig
|
Air Stacking er en type rekrutteringsteknikk for lungevolum hvor insufflasjoner stables i lungene for å utvide dem maksimalt, her gjort med manuell gjenopplivningsapparat.
|
|
Eksperimentell: Glossofaryngeal pust
Glossofaryngeal pusting ble også utført med forsøkspersonen sittende i rullestolen og utførte påfølgende manøvrer med å "svelge luft" inntil maksimalt oppnådd volum ble opprettholdt.
Deretter ble pasienten bedt om å puste gjennom ventilometer for å registrere MIC.
Tre målinger for hver av teknikkene ble utført, og den høyeste avlesningen ble registrert.
En forskjell på <10 % mellom målingene ble brukt som repeterbarhetskriterium
|
Glossofaryngeal Breathing er en type lunge-rekrutteringsteknikk der pasientene tar flere insuffasjoner med glossopharyngeal muskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital kapasitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Vital kapasitet er volumet av luft som utløper etter en maksimal inspirasjon.
Enhetene er milliliter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp hostestrøm
Tidsramme: 30 minutter
|
Den maksimale hostestrømmen er den maksimale strømmen som genereres etter en hoste.
Måleenhetene er liter per minutt
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Homero Puppo, MSc, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIN2013-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .