- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02500030
Air Stacking vs respirazione glossofaringea nelle malattie neuromuscolari
Effetti dell'accumulo di aria rispetto alla respirazione glossofaringea sulla massima capacità di insufflazione nei bambini e negli adolescenti con malattie neuromuscolari
Le malattie neuromuscolari (NMD) sono caratterizzate da una ridotta capacità massima di insufflazione (MIC), che contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità per malattie respiratorie. Tecniche come la respirazione glossofaringea (GPB) e l'insufflazione utilizzando un pallone di rianimazione manuale, o "air stacking (AS)", possono essere utilizzate per aumentare la MIC. Queste tecniche impiegano meccanismi diversi e la capacità di apprendere la tecnica gioca un ruolo chiave nella sua corretta implementazione ed efficacia. L'obiettivo è confrontare gli effetti di AS e GPB sulla MIC nei pazienti con NMD.
Sono stati reclutati bambini e adolescenti con NMD che utilizzavano la ventilazione meccanica non invasiva. La capacità vitale (VC) e la MIC sono state misurate prima e dopo l'intervento con AS e GPB. I valori sono stati confrontati prima e dopo l'intervento e sono stati considerati statisticamente significativi se p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle malattie neuromuscolari (NMD), la progressiva debolezza dei muscoli respiratori provoca cambiamenti nel meccanismo della tosse e impedisce l'eliminazione delle secrezioni, che è la principale causa di morbilità e mortalità in questa popolazione.
Per aumentare il volume polmonare e ottimizzare il picco di flusso della tosse (PCF) è necessario migliorare la risposta della tosse e ottenere un'efficace eliminazione delle secrezioni. È stato dimostrato che un PCF elevato riduce le complicanze respiratorie nella NMD. La capacità vitale (VC) e la massima capacità di insufflazione (MIC) sono i fattori più importanti per aumentare il PCF e, di conseguenza, ottenere una tosse più efficace; pertanto, l'ottimizzazione dei volumi polmonari per ottenere un adeguato flusso della tosse è importante per un'efficace igiene bronchiale. Attualmente, vengono utilizzate tecniche manuali per aumentare la MIC per ottenere un PCF efficace.
Le più importanti tecniche manuali utilizzate per migliorare la MIC e, di conseguenza, la PCF, sono l'air stacking (AS) e la respirazione glossofaringea (GPB). Queste presentano i vantaggi del basso costo, dell'autonomia del paziente e della relativa facilità di apprendimento rispetto ad altre tecniche che utilizzano dispositivi elettromeccanici (es. AS comporta l'erogazione di più respiri in una sacca di rianimazione manuale e il mantenimento dei volumi di insufflazione con la momentanea chiusura della glottide, che viene ripetuta fino al raggiungimento della MIC. GPB utilizza i muscoli glossofaringei per introdurre successivamente piccole quantità di aria nei polmoni per indurre la tosse e aiutare i muscoli inspiratori deboli. Queste tecniche sono state utili nel trattamento di diversi NMD, come l'atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo II, la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e la lesione del midollo spinale (SCI).
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di due tecniche a basso costo, AS e GPB, sulla MIC nei bambini e negli adolescenti con NMD. L'ipotesi di questa indagine era che sebbene entrambe le tecniche fossero efficaci, l'utilizzo di AS risulta in una MIC più alta rispetto a GPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di NMD
- Senza esacerbazione respiratoria negli ultimi 30 giorni
- Nessuna conoscenza preliminare delle tecniche AS o GPB
- Capacità di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti tracheostomizzati
- Chiusura incompleta della glottide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Accatastamento ad aria
L'Air Stacking è stato eseguito con il soggetto seduto sulla sua sedia a rotelle utilizzando un pallone per rianimazione manuale (LIFESAVER® modello 5345, Hudson, Temecula, USA) collegato a un tubo corrugato con un diametro interno di 22 mm, una valvola unidirezionale e una pipetta.
La capacità massima della sacca era di 1600 ml.
Un fisioterapista toracico ha insufflato il paziente durante la fase inspiratoria, chiedendogli di inspirare quanta più aria possibile
|
Air Stacking è un tipo di tecnica di reclutamento del volume polmonare in cui le insufflazioni vengono impilate nei polmoni per espanderli al massimo, qui eseguite con un rianimatore manuale.
|
|
Sperimentale: Respirazione glossofaringea
Anche la Respirazione Glossofaringea è stata eseguita con il soggetto seduto sulla sua sedia a rotelle ed effettuando successive manovre di "deglutizione d'aria" fino al raggiungimento del volume massimo raggiunto.
Quindi, al paziente è stato chiesto di respirare attraverso il ventilometro per registrare la MIC.
Sono state eseguite tre misurazioni per ciascuna delle tecniche ed è stata registrata la lettura più alta.
Come criterio di ripetibilità è stata utilizzata una differenza <10% tra le misurazioni
|
La respirazione glossofaringea è un tipo di tecnica di reclutamento polmonare in cui i pazienti effettuano insufflazioni multiple con il loro muscolo glossofaringeo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità vitale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La Capacità Vitale è il volume di aria espirata dopo un'inspirazione massimale.
Le unità sono millilitri
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il picco di flusso della tosse è il flusso massimo generato dopo un colpo di tosse.
Le unità di misura sono Litri al minuto
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Homero Puppo, MSc, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIN2013-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie neuromuscolari
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
Prove cliniche su Accatastamento ad aria
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia da accumulo di glicogeno di tipo II | Malattia di Pompe (insorgenza tardiva)Italia
-
Ullevaal University HospitalRitiratoLesioni del midollo spinale | TetraplegiaNorvegia
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanReclutamentoSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)Giappone
-
The University of Hong KongReclutamentoDemenza | Cognizione | Caregiver familiari | Qualità della vita correlata alla salute | Intervento diadicoCina
-
Massachusetts General HospitalCompletatoAsfissia perinatale | Asfissia neonatale | Asfissia alla nascita
-
AIRNA CorporationReclutamentoDeficit di alfa 1 antitripsinaRegno Unito, Australia, Georgia
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalReclutamento
-
ResMedCompletatoApnea notturna, ostruttivaStati Uniti
-
CIBA VISIONCompletatoPresbiopia | Astigmatismo | Miopia