- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02500030
신경근 질환에서 공기 쌓임 대 설인두 호흡
신경근 질환을 앓고 있는 소아 및 청소년의 공기 쌓임 대 설인두 호흡이 최대 흡입 용량에 미치는 영향
신경근 질환(NMD)은 감소된 최대 흡입 용량(MIC)을 특징으로 하며, 이는 호흡기 질환으로 인한 이환율 및 사망률 증가에 기여합니다. 설인두 호흡(GPB) 및 수동 소생 백을 사용한 흡입 또는 "에어 스태킹(AS)"과 같은 기법을 사용하여 MIC를 높일 수 있습니다. 이러한 기술은 서로 다른 메커니즘을 사용하며 기술을 학습하는 능력은 적절한 구현 및 효과에 핵심적인 역할을 합니다. 목표는 NMD 환자의 MIC에 대한 AS 및 GPB의 효과를 비교하는 것입니다.
비침습적 기계 환기 사용자인 NMD를 가진 아동 및 청소년을 모집했습니다. AS 및 GPB 개입 전후에 Vital capacity(VC) 및 MIC를 측정했습니다. 개입 전후 값을 비교하고 p<0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 질환(NMD)에서 호흡근의 진행성 약화는 기침 메커니즘의 변화를 일으키고 이 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인인 분비물의 제거를 방지합니다.
기침 반응을 개선하고 효과적인 분비물 제거를 달성하는 것은 폐 용적을 늘리고 최대 기침 흐름(PCF)을 최적화하는 데 필요합니다. 높은 PCF는 NMD에서 호흡기 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 폐활량(VC) 및 최대 흡기 용량(MIC)은 PCF를 증가시키고 결과적으로 더 효과적인 기침을 얻는 데 가장 중요한 요소입니다. 따라서 적절한 기침 흐름을 달성하기 위해 폐 용적을 최적화하는 것이 효과적인 기관지 위생에 중요합니다. 현재 효과적인 PCF를 달성하기 위해 수동 기술을 사용하여 MIC를 증가시킵니다.
MIC 및 결과적으로 PCF를 개선하는 데 사용되는 가장 중요한 수동 기술은 공기 스태킹(AS) 및 설인두 호흡(GPB)입니다. 이들은 전기 기계 장치(예: 체적 인공호흡기 및 기계적 기침 보조 장치)를 사용하는 다른 기술과 비교하여 저렴한 비용, 환자 자율성 및 학습의 상대적 용이성이라는 장점이 있지만 주요 단점은 높은 비용과 사용의 복잡성입니다. AS는 수동 소생 백에 여러 번의 호흡을 전달하고 MIC에 도달할 때까지 반복되는 성문의 순간 폐쇄로 흡입량을 유지하는 것을 포함합니다. GPB는 설인두 근육을 사용하여 소량의 공기를 폐로 연속적으로 도입하여 기침을 유도하고 약한 흡기 근육을 보조합니다. 이러한 기술은 척추 근육 위축증(SMA) II형, 듀센 근이영양증(DMD) 및 척수 손상(SCI)과 같은 다양한 NMD를 치료하는 데 유용했습니다.
이 연구의 목적은 NMD를 가진 어린이와 청소년의 MIC에 대한 AS와 GPB의 두 가지 저비용 기술의 효과를 비교하는 것입니다. 이 조사의 가설은 두 기술 모두 효과적이지만 AS를 사용하면 GPB보다 MIC가 높아진다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NMD의 진단
- 지난 30일 동안 호흡 악화가 없었음
- AS 또는 GPB 기술에 대한 사전 지식 없음
- 지시를 이해하는 능력
제외 기준:
- 기관절개 환자
- 불완전한 성문 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어 스태킹
내경 22mm의 주름관, 일방향 밸브 및 피펫에 연결된 수동 소생 백(LIFESAVER® 모델 5345, Hudson, Temecula, USA)을 사용하여 피험자가 휠체어에 앉은 상태에서 에어 스태킹을 수행했습니다.
백의 최대 용량은 1600mL였습니다.
흉부 물리치료사가 흡기 단계에서 환자에게 공기를 주입하여 가능한 한 많은 공기를 흡기하도록 요청했습니다.
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에어 스태킹은 폐에 흡인기를 쌓아 최대로 팽창시키는 일종의 폐 용적 모집 기술로, 여기서는 수동 인공호흡기로 수행됩니다.
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실험적: 설인두 호흡
설인두 호흡은 대상자가 휠체어에 앉아 최대 호흡량이 유지될 때까지 "공기 삼키기"를 연속적으로 수행한 상태에서 수행되었습니다.
그런 다음 환자는 MIC를 등록하기 위해 환기계를 통해 호흡하도록 지시 받았습니다.
각 기법에 대해 3회 측정을 수행하고 가장 높은 판독값을 기록했습니다.
측정값 간의 <10% 차이가 반복성 기준으로 사용되었습니다.
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설인두 호흡은 환자가 설인두 근육으로 여러 번 주입하는 일종의 폐 모집 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명력
기간: 30 분
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폐활량은 최대 흡기 후에 내뱉은 공기의 양입니다.
단위는 밀리리터
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 기침 흐름
기간: 30 분
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최대 기침 흐름은 기침 후 생성된 최대 흐름입니다.
측정 단위는 분당 리터입니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Homero Puppo, MSc, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에어 스태킹에 대한 임상 시험
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air up GmbHCitruslabs모병
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Protalix알려지지 않은
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Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges Canada모집하지 않고 적극적으로