Srovnání kouření a vapingu v rodinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie se snaží porovnat výsledky související se zdravím mezi mládeží, která bydlí s nekuřáky, kuřáky a uživateli elektronických cigaret.
Kontrolní skupina: bude sestávat z účastníků ve věku 6 - 17 let, kteří žijí v domácnosti s dospělými, kteří nekouří. Krátký dechový test ověří nekuřáka a/nebo se nenachází v okolí určitého množství kouře v prostředí (žijte s kuřákem). Účastník bude požádán, aby vyplnil sérii krátkých dotazníků, které se budou ptát na základní demografické informace, anamnézu a které se budou ptát na jejich kuřáckou historii. Účastník bude také požádán, aby provedl dva 5minutové dechové testy, poskytl vzorek slin, vzorek moči a nechal si ostříhat nehty na nohou.
Vaping Group: bude sestávat z účastníků ve věku 6-17 let, kteří žijí v domácnosti s dospělými, kteří v současnosti používají elektronické cigarety. Krátký dechový test ověří nekuřáka tabáku a/nebo není v prostředí kolem určitého množství kouře (žijte s kuřákem tabáku). Účastník bude požádán, aby vyplnil sérii krátkých dotazníků, které se budou ptát na základní demografické informace, historii kouření nebo vapingu a vzorce užívání a anamnézu. Účastník bude požádán, aby provedl dva 5minutové dechové testy, poskytl vzorek slin, vzorek moči a nechal si ostříhat nehty na nohou.
Kuřácká skupina: bude sestávat z účastníků ve věku 6 - 17 let, kteří žijí v domácnosti s dospělými, kteří v současné době kouří cigarety. Účastníci budou poté požádáni o vyplnění série krátkých dotazníků, které se budou ptát na základní demografické informace, historii kouření nebo vapingu a vzorce užívání a anamnézu. Účastník bude také požádán, aby provedl dva 5minutové dechové testy, poskytl vzorek slin, vzorek moči a nechal si ostříhat nehty na nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OUHSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
U kontrolní skupiny musí pečovatel sám hlásit:
- nikdy nekouřit nebo nekouřit alespoň posledních 12 měsíců;
- že nikdo žijící v domácnosti není současným kuřákem nebo v posledních 6 měsících nekouřil v domácnosti; a
- mít hodnotu oxidu uhelnatého v dechu ≤ 6 ppm.
Pro kuřáckou skupinu musí pečovatelé:
- kouřit alespoň 10 cigaret denně za poslední rok;
- uvádějí, že kouří v autě nebo doma ≥ 3krát týdně; a
- nepoužívejte necigaretový tabák (např. doutníky, žvýkací tabák).
Pro vapingovou skupinu musí pečovatelé:
- výlučně užívat EC za poslední 3 měsíce (žádné kouření nebo jiné užívání tabáku); a
- nikdo žijící v domácnosti není současným kuřákem tabáku ani nekouřil v domácnosti posledních 6 měsíců; a
- mít hodnotu oxidu uhelnatého v dechu ≤ 6 ppm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Tato skupina poskytne 2 vdechy oxidu uhelnatého (údaj ≤ 6 ppm) a této skupině bude odebrán vzorek slin, vzorek moči a odstřižky nehtů na nohou.
|
Všichni účastníci poskytnou vzorek slin.
Všichni účastníci poskytnou vzorek moči.
Všichni účastníci poskytnou odstřižky nehtů na nohou.
Všichni účastníci provedou dechové testy na oxid uhelnatý
|
|
Kouření
Tato skupina poskytne 1 dechový test oxidu uhelnatého (údaj ≤ 6 dílů na milion) a vzorek slin, vzorek moči a odřezky nehtů na nohou.
|
Všichni účastníci poskytnou vzorek slin.
Všichni účastníci poskytnou vzorek moči.
Všichni účastníci poskytnou odstřižky nehtů na nohou.
Všichni účastníci provedou dechové testy na oxid uhelnatý
|
|
Vaping
Tato skupina poskytne 2 dechový test oxidu uhelnatého (údaj ≤ 6 ppm) a vzorek slin, vzorek moči a odřezky nehtů na nohou.
|
Všichni účastníci poskytnou vzorek slin.
Všichni účastníci poskytnou vzorek moči.
Všichni účastníci poskytnou odstřižky nehtů na nohou.
Všichni účastníci provedou dechové testy na oxid uhelnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce plic
Časové okno: Den 1
|
Při studijní návštěvě bude měřena funkce plic dítěte.
Bude vyhodnocen objem usilovného výdechu v první sekundě.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení kotininu ve slinách
Časové okno: Den 1
|
Vzorky dětských slin budou odebrány při studijní návštěvě.
Vzorky budou hodnoceny na hladiny kotininu.
|
Den 1
|
|
Stanovení kotininu v moči
Časové okno: Den 1
|
Vzorky dětské moči budou odebrány při studijní návštěvě.
Vzorky budou hodnoceny na hladiny kotininu.
|
Den 1
|
|
Stanovení nikotinu v odřezcích nehtů na nohou
Časové okno: Den 1
|
Vzorky dětských nehtů budou odebrány při studijní návštěvě.
Vzorky budou hodnoceny na hladinu nikotinu.
|
Den 1
|
|
Stanovení kotininu v odřezcích nehtů na nohou
Časové okno: Den 1
|
Vzorky dětských nehtů budou odebrány při studijní návštěvě.
Vzorky budou hodnoceny na hladiny kotininu.
|
Den 1
|
|
Stanovení nitrosaminu specifického pro tabák v odřezcích nehtů na nohou
Časové okno: Den 1
|
Vzorky dětských nehtů budou odebrány při studijní návštěvě.
Vzorky budou hodnoceny na úrovně NNAL.
|
Den 1
|
|
Stanovení nitrosaminu specifického pro tabák v moči
Časové okno: Den 1
|
Vzorky dětské moči budou odebrány při studijní návštěvě.
Vzorky budou hodnoceny na úrovně NNAL.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500475
- OCR14742 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý