家庭吸烟和吸电子烟的比较
2018年12月27日 更新者：University of Florida
使用电子烟对成人的危害可能小于香烟，但是，检查被动电子烟暴露和儿童健康结果的数据有限。
目前的研究旨在比较与非吸烟者、吸烟者和电子烟使用者同住的年轻人的健康相关结果。
研究人员建议对 30 名 6-17 岁的年轻人和一名看护者进行小型试点研究。
将招募三组 10 名亲子二人组：1) 对照组：不吸烟者/非电子烟用户的父母，2) 吸烟组：完全吸烟者的父母，以及 3) 电子烟组：完全不吸烟的父母ECIG 用户。
将通过以下变量比较各组：儿童肺功能和尼古丁生物标志物。
研究概览
详细说明
目前的研究旨在比较与非吸烟者、吸烟者和电子烟使用者同住的年轻人的健康相关结果。
对照组：将由 6 - 17 岁的参与者组成，他们与不吸烟的成年人住在一个家里。 简短的呼吸测试将验证非吸烟者和/或环境中没有一定量的烟雾（与吸烟者同住）。 参与者将被要求完成一系列简短的问卷调查，询问基本的人口统计信息、病史，并询问他们的吸烟史。 还将要求参与者完成两次 5 分钟的呼吸测试，提供唾液样本、尿液样本，并剪掉脚趾甲。
Vaping Group：将由 6 -17 岁的参与者组成，他们与目前使用电子烟的成年人住在一个家里。 简短的呼吸测试将验证非吸烟者和/或环境中没有一定量的烟雾（与吸烟者同住）。 参与者将被要求完成一系列简短的问卷调查，询问基本的人口统计信息、吸烟或吸电子烟的历史和使用模式，以及病史。 参与者将被要求完成两次 5 分钟的呼吸测试，提供唾液样本、尿液样本，并剪掉脚趾甲。
吸烟组：将由 6 至 17 岁的参与者组成，他们与目前吸烟的成年人住在一个家里。 然后，参与者将被要求完成一系列简短的问卷调查，询问基本的人口统计信息、吸烟或吸电子烟的历史和使用模式，以及病史。 参与者还将被要求完成两次 5 分钟的呼吸测试，提供唾液样本、尿液样本，并剪掉脚趾甲。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Uf Ctsi Crc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OUHSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
为了被纳入研究，父母必须：1) 是 6-17 岁儿童的法定监护人（如果看护人有超过 1 个 6-17 岁儿童；2）年龄在 18-65 岁之间; 3) 英语流利。
此外，孩子必须与看护人住在同一个家里。
描述
纳入标准：
对于对照组，看护者必须自我报告：
- 从不吸烟或至少在过去 12 个月内不吸烟；
- 家里没有人现在吸烟或在过去 6 个月内没有在家里吸烟；和
- 呼吸一氧化碳读数≤ 6ppm。
对于吸烟群体，看护人必须：
- 过去一年每天至少吸 10 支香烟；
- 表明他们每周在车内或家中吸烟≥3次；和
- 不要使用非香烟烟草（例如雪茄、嚼烟）。
对于 vaping 组，护理人员必须：
- 在过去 3 个月内只使用 EC（不使用香烟或其他烟草）；和
- 家里没有人现在吸烟或在过去 6 个月内没有在家里吸烟；和
- 呼吸一氧化碳读数≤ 6ppm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
该小组将提供 2 次一氧化碳呼吸（读数≤百万分之六），并将从该小组采集唾液样本、尿液样本和脚趾甲剪。
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所有参与者都将提供唾液样本。
所有参与者都将提供尿液样本。
所有参与者都将提供脚趾指甲剪报。
所有参与者都将提供呼气一氧化碳测试
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抽烟
该小组将提供 1 次呼吸一氧化碳测试（读数≤百万分之六）和唾液样本、尿液样本和脚趾甲剪报。
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所有参与者都将提供唾液样本。
所有参与者都将提供尿液样本。
所有参与者都将提供脚趾指甲剪报。
所有参与者都将提供呼气一氧化碳测试
|
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电子烟
该小组将提供 2 次呼吸一氧化碳测试（读数≤百万分之六）和唾液样本、尿液样本和脚趾甲剪报。
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所有参与者都将提供唾液样本。
所有参与者都将提供尿液样本。
所有参与者都将提供脚趾指甲剪报。
所有参与者都将提供呼气一氧化碳测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能评估
大体时间：第一天
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将在研究访问时测量儿童肺功能。
将评估第一秒的用力呼气量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液中可替宁的评估
大体时间：第一天
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将在研究访问时收集儿童唾液样本。
将评估样品的可替宁水平。
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第一天
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尿液中可替宁的评估
大体时间：第一天
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将在研究访问时收集儿童尿液样本。
将评估样品的可替宁水平。
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第一天
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趾甲剪下尼古丁的评估
大体时间：第一天
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儿童脚趾甲样本将在研究访问时收集。
样品将被评估尼古丁水平。
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第一天
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趾甲剪下可替宁的评估
大体时间：第一天
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将在研究访问时收集儿童脚趾甲样本。
将评估样品的可替宁水平。
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第一天
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趾甲剪下烟草特有的亚硝胺评估
大体时间：第一天
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将在研究访问时收集儿童脚趾甲样本。
将评估样品的 NNAL 水平。
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第一天
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尿液中烟草特异性亚硝胺的评估
大体时间：第一天
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将在研究访问时收集儿童尿液样本。
将评估样品的 NNAL 水平。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Fedele, Ph.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
唾液样本的临床试验
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Sona Nanotech IncNova Scotia Health Authority完全的