Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av røyking og vaping i familier

27. desember 2018 oppdatert av: University of Florida
Bruk av elektronisk sigarett kan være mindre skadelig enn sigaretter hos voksne, men det finnes begrensede data som undersøker passiv elektronisk sigaretteksponering og helseutfall for barn. Den nåværende studien søker å sammenligne helserelaterte resultater blant ungdom som bor sammen med ikke-røykere, sigarettrøkere og brukere av elektroniske sigaretter. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en liten pilotstudie med 30 ungdommer i alderen 6-17 år og en omsorgsperson. Tre grupper på 10 foreldre-barn-dyader vil bli rekruttert: 1) kontrollgruppe: foreldre som er ikke-røykere/ikke-vapere, 2) røykegruppe: foreldre som er eksklusive sigarettrøykere, og 3) vapinggruppe: foreldre som utelukkende er røykere. ECIG-brukere. Grupper vil bli sammenlignet på tvers av følgende variabler: barns lungefunksjon og biomarkører for nikotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien søker å sammenligne helserelaterte resultater blant ungdom som bor sammen med ikke-røykere, sigarettrøkere og brukere av elektroniske sigaretter.

Kontrollgruppe: vil bestå av deltakere i alderen 6 - 17 år som bor i et hjem med voksne som ikke røyker. En kort pustetest vil bekrefte en ikke-røyker og/eller ikke er rundt en viss mengde røyk i miljøet (lev med en røyker). Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en serie korte spørreskjemaer som spør om grunnleggende demografisk informasjon, medisinsk historie, og som spør om deres røykehistorie. Deltakerens vil også bli bedt om å gjennomføre to 5 minutters pustetester, gi en prøve av spytt, en urinprøve og få klippet tånegler.

Vaping Group: vil bestå av deltakere i alderen 6 -17 år som bor i et hjem med voksne som for tiden bruker elektroniske sigaretter. En kort pustetest vil bekrefte en ikke-tobakksrøyker og/eller ikke er rundt en viss mengde røyk i miljøet (lev med en tobakksrøyker). Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en serie korte spørreskjemaer som spør om grunnleggende demografisk informasjon, røyke- eller vapinghistorie og bruksmønstre, og medisinsk historie. Deltakeren vil bli bedt om å gjennomføre to 5 minutters pustetester, gi en prøve av spytt, en urinprøve og få klippet tånegler.

Røykegruppe: vil bestå av deltakere i alderen 6 - 17 år som bor i et hjem med voksne som for tiden røyker sigaretter. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut en serie korte spørreskjemaer som spør om grunnleggende demografisk informasjon, røyke- eller vapinghistorie og bruksmønstre og medisinsk historie. Deltakeren vil også bli bedt om å gjennomføre to 5 minutters pustetester, gi en prøve av spytt, en urinprøve og få klippet tånegler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OUHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å bli inkludert i studien må foreldre: 1) være verge for et barn mellom 6-17 år (hvis omsorgspersonen har flere > 1 barn mellom 6-17 år; 2) være i alderen 18-65 år ; og 3) være flytende i engelsk. I tillegg må barnet bo i samme hjem som omsorgspersonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For kontrollgruppen skal omsorgspersonen selv rapportere:

  1. aldri røykt eller ikke røykt i minst de siste 12 månedene;
  2. at ingen som bor i hjemmet er røykere eller har røykt i hjemmet de siste 6 månedene; og
  3. ha en karbonmonoksidavlesning på ≤ 6 ppm.

For røykegruppen må omsorgspersoner:

  1. røyke minst 10 sigaretter per dag det siste året;
  2. angi at de røyker i bilen eller hjemmet ≥ 3 ganger i uken; og
  3. ikke bruk ikke-sigaretttobakk (f.eks. sigarer, tyggetobakk).

For vapinggruppen må omsorgspersoner:

  1. utelukkende bruk EC de siste 3 månedene (ingen bruk av sigaretter eller annen tobakk); og
  2. ingen som bor i hjemmet er en nåværende tobakksrøyker eller har røykt i hjemmet de siste 6 månedene; og
  3. ha en karbonmonoksidavlesning på ≤ 6 ppm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Denne gruppen vil gi 2 pust karbonmonoksid (avlesning på ≤ 6 deler per million) og en spyttprøve, urinprøve og tånegleklipp vil bli tatt fra denne gruppen.
Annen: Spyttprøve
Alle deltakere vil gi en spyttprøve.
Annen: Urinprøve
Alle deltakere vil gi en urinprøve.
Annen: Klipp av tånegler
Alle deltakere vil gi tånegleklipp.
Annen: Puste karbonmonoksid test
Alle deltakere vil gi puste karbonmonoksid tester
Røyking
Denne gruppen vil gi 1 pust karbonmonoksid test (avlesning på ≤ 6 deler per million) og en spyttprøve, urinprøve og tånegleklipp.
Annen: Spyttprøve
Alle deltakere vil gi en spyttprøve.
Annen: Urinprøve
Alle deltakere vil gi en urinprøve.
Annen: Klipp av tånegler
Alle deltakere vil gi tånegleklipp.
Annen: Puste karbonmonoksid test
Alle deltakere vil gi puste karbonmonoksid tester
Vaping
Denne gruppen vil gi 2 pust karbonmonoksid test (avlesning på ≤ 6 deler per million) og en spyttprøve, urinprøve og tånegleklipp.
Annen: Spyttprøve
Alle deltakere vil gi en spyttprøve.
Annen: Urinprøve
Alle deltakere vil gi en urinprøve.
Annen: Klipp av tånegler
Alle deltakere vil gi tånegleklipp.
Annen: Puste karbonmonoksid test
Alle deltakere vil gi puste karbonmonoksid tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Dag 1
Barnets lungefunksjon vil bli målt ved studiebesøket. Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund vil bli vurdert.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kotinin i spytt
Tidsramme: Dag 1
Spyttprøver fra barn vil bli samlet inn ved studiebesøket. Prøver vil bli vurdert for kotininnivåer.
Dag 1
Vurdering av kotinin i urin
Tidsramme: Dag 1
Urinprøver fra barn vil bli samlet inn ved studiebesøket. Prøver vil bli vurdert for kotininnivåer.
Dag 1
Vurdering av nikotin i tånegleklipp
Tidsramme: Dag 1
Tåneglprøver fra barn vil bli samlet inn ved studiebesøket. Prøver vil bli vurdert for nikotinnivåer.
Dag 1
Vurdering av kotinin i tåneglklipp
Tidsramme: Dag 1
Tåneglprøver fra barn vil bli samlet inn ved studiebesøket. Prøver vil bli vurdert for kotininnivåer.
Dag 1
Vurdering av tobakksspesifikk nitrosamin i tånegleklipp
Tidsramme: Dag 1
Tåneglprøver fra barn vil bli samlet inn ved studiebesøket. Prøver vil bli vurdert for NNAL-nivåer.
Dag 1
Vurdering av tobakkspesifikt nitrosamin i urin
Tidsramme: Dag 1
Urinprøver fra barn vil bli samlet inn ved studiebesøket. Prøver vil bli vurdert for NNAL-nivåer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere