Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av rökning och vaping i familjer

27 december 2018 uppdaterad av: University of Florida
Användning av elektroniska cigaretter kan vara mindre skadlig än cigaretter hos vuxna, men det finns begränsade data som undersöker passiv exponering för elektroniska cigaretter och hälsoresultat för barn. Den aktuella studien syftar till att jämföra hälsorelaterade resultat bland ungdomar som bor med icke-rökare, cigarettrökare och användare av elektroniska cigaretter. Utredarna föreslår att man ska genomföra en liten pilotstudie med 30 ungdomar i åldrarna 6-17 och en vårdgivare. Tre grupper om 10 föräldrar-barn-dyader kommer att rekryteras: 1) kontrollgrupp: föräldrar som är icke-rökare/icke-vapers, 2) rökgrupp: föräldrar som är exklusiva cigarettrökare och 3) vapinggrupp: föräldrar som uteslutande är ECIG-användare. Grupper kommer att jämföras över följande variabler: barns lungfunktion och biomarkörer för nikotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att jämföra hälsorelaterade resultat bland ungdomar som bor med icke-rökare, cigarettrökare och användare av elektroniska cigaretter.

Kontrollgrupp: kommer att bestå av deltagare i åldrarna 6 - 17 som bor i ett hem med vuxna som inte röker. Ett kort andningstest kommer att verifiera en icke-rökare och/eller inte finns i närheten av en viss mängd rök i miljön (lev med en rökare). Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en serie korta frågeformulär som frågar om grundläggande demografisk information, medicinsk historia och som frågar om deras rökhistoria. Deltagaren kommer också att bli ombedd att genomföra två 5 minuters andningstest, ge ett salivprov, ett urinprov och få sina tånaglar klippta.

Vaping Group: kommer att bestå av deltagare i åldrarna 6 -17 som bor i ett hem med vuxna som för närvarande använder elektroniska cigaretter. Ett kort andningstest kommer att verifiera en icke-tobaksrökare och/eller inte finns runt en viss mängd rök i miljön (lev med en tobaksrökare). Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en serie korta frågeformulär som frågar om grundläggande demografisk information, rök- eller vapinghistoria och användningsmönster och medicinsk historia. Deltagaren kommer att bli ombedd att genomföra två 5 minuters andningstest, ge ett salivprov, ett urinprov och få sina tånaglar klippta.

Rökgrupp: kommer att bestå av deltagare i åldrarna 6 - 17 som bor i ett hem med vuxna som för närvarande röker cigaretter. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att fylla i en serie korta frågeformulär som frågar om grundläggande demografisk information, rök- eller vapinghistoria och användningsmönster och medicinsk historia. Deltagaren kommer också att bli ombedd att genomföra två 5 minuters andningstest, ge ett salivprov, ett urinprov och få sina tånaglar klippta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OUHSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att få vara med i studien måste föräldrar: 1) vara vårdnadshavare för ett barn mellan 6-17 år (om vårdgivaren har fler > 1 barn mellan 6-17 år; 2) vara i åldern 18-65 år ; och 3) behärska engelska flytande. Dessutom måste barnet bo i samma hem som vårdgivaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För kontrollgruppen måste vårdgivaren självrapportera:

  1. aldrig rökt eller inte rökt under åtminstone de senaste 12 månaderna;
  2. att ingen som bor i hemmet för närvarande röker eller har rökt i hemmet under de senaste 6 månaderna; och
  3. har en kolmonoxidavläsning på ≤ 6 ppm.

För rökgruppen måste vårdgivare:

  1. röka minst 10 cigaretter per dag under det senaste året;
  2. ange att de röker i bilen eller hemmet ≥ 3 gånger i veckan; och
  3. använd inte icke-cigaretttobak (t.ex. cigarrer, tuggtobak).

För vapinggruppen måste vårdgivare:

  1. endast använda EC under de senaste 3 månaderna (ingen cigarett eller annan tobaksanvändning); och
  2. ingen som bor i hemmet är för närvarande tobaksrökare eller har rökt i hemmet under de senaste 6 månaderna; och
  3. har en kolmonoxidavläsning på ≤ 6 ppm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Denna grupp kommer att ge 2 andetag kolmonoxid (avläsning av ≤ 6 delar per miljon) och ett salivprov, urinprov och tånagelklipp kommer att tas från denna grupp.
Övrig: Salivprov
Alla deltagare kommer att ge ett salivprov.
Övrig: Urinprov
Alla deltagare kommer att ge ett urinprov.
Övrig: Tånagelklipp
Alla deltagare kommer att ge tånagelklipp.
Övrig: Andningstest av kolmonoxid
Alla deltagare kommer att ge kolmonoxidtest för andedräkt
Rökning
Denna grupp kommer att tillhandahålla 1 utandningstest av kolmonoxid (avläsning av ≤ 6 delar per miljon) och ett salivprov, urinprov och tånagelklipp.
Övrig: Salivprov
Alla deltagare kommer att ge ett salivprov.
Övrig: Urinprov
Alla deltagare kommer att ge ett urinprov.
Övrig: Tånagelklipp
Alla deltagare kommer att ge tånagelklipp.
Övrig: Andningstest av kolmonoxid
Alla deltagare kommer att ge kolmonoxidtest för andedräkt
Vaping
Denna grupp kommer att tillhandahålla 2 andetags kolmonoxidtest (avläsning av ≤ 6 delar per miljon) och ett salivprov, urinprov och tånagelklipp.
Övrig: Salivprov
Alla deltagare kommer att ge ett salivprov.
Övrig: Urinprov
Alla deltagare kommer att ge ett urinprov.
Övrig: Tånagelklipp
Alla deltagare kommer att ge tånagelklipp.
Övrig: Andningstest av kolmonoxid
Alla deltagare kommer att ge kolmonoxidtest för andedräkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: Dag 1
Barnets lungfunktion kommer att mätas vid studiebesöket. Forcerad utandningsvolym under den första sekunden kommer att bedömas.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kotinin i saliv
Tidsram: Dag 1
Barnsalivprover kommer att samlas in vid studiebesöket. Prover kommer att bedömas för kotininnivåer.
Dag 1
Bedömning av kotinin i urinen
Tidsram: Dag 1
Urinprover från barn kommer att samlas in vid studiebesöket. Prover kommer att bedömas för kotininnivåer.
Dag 1
Bedömning av nikotin i tånagelklipp
Tidsram: Dag 1
Tånagelprover från barn kommer att samlas in vid studiebesöket. Prover kommer att bedömas för nikotinnivåer.
Dag 1
Bedömning av kotinin i tånagelklipp
Tidsram: Dag 1
Tånagelprover från barn kommer att samlas in vid studiebesöket. Prover kommer att bedömas för kotininnivåer.
Dag 1
Bedömning av tobaksspecifik nitrosamin i tånagelklipp
Tidsram: Dag 1
Tånagelprover från barn kommer att samlas in vid studiebesöket. Prover kommer att bedömas för NNAL-nivåer.
Dag 1
Bedömning av tobaksspecifik nitrosamin i urin
Tidsram: Dag 1
Urinprover från barn kommer att samlas in vid studiebesöket. Prover kommer att bedömas för NNAL-nivåer.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera