Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rygning og vaping i familier

27. december 2018 opdateret af: University of Florida
Brug af elektroniske cigaretter kan være mindre skadeligt end cigaretter hos voksne, men der findes begrænsede data, der undersøger passiv eksponering for elektroniske cigaret og børns helbredsudfald. Den aktuelle undersøgelse søger at sammenligne sundhedsrelaterede resultater blandt unge, der bor sammen med ikke-rygere, cigaretrygere og brugere af elektroniske cigaret. Efterforskerne foreslår at udføre en lille pilotundersøgelse med 30 unge i alderen 6-17 og en omsorgsperson. Tre grupper på 10 forældre-barn-dyader vil blive rekrutteret: 1) kontrolgruppe: forældre, der er ikke-rygere/ikke-vapere, 2) rygegruppe: forældre, der er eksklusive cigaretrygere, og 3) vapinggruppe: forældre, der udelukkende er rygere. ECIG-brugere. Grupper vil blive sammenlignet på tværs af følgende variabler: børns lungefunktion og biomarkører for nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse søger at sammenligne sundhedsrelaterede resultater blandt unge, der bor sammen med ikke-rygere, cigaretrygere og brugere af elektroniske cigaret.

Kontrolgruppe: vil bestå af deltagere i alderen 6 - 17, der bor i et hjem med voksne, der ikke ryger. En kort vejrtrækningstest vil bekræfte en ikke-ryger og/eller ikke er i nærheden af ​​en vis mængde røg i miljøet (lev sammen med en ryger). Deltageren vil blive bedt om at udfylde en række korte spørgeskemaer, der spørger om grundlæggende demografiske oplysninger, sygehistorie, og som spørger om deres rygehistorie. Deltagerens vil også blive bedt om at gennemføre to 5 minutters vejrtrækningstest, give en spytprøve, en urinprøve og få klippet tånegle.

Vaping Group: vil bestå af deltagere i alderen 6 -17, der bor i et hjem med voksne, der i øjeblikket bruger elektroniske cigaretter. En kort vejrtrækningstest vil bekræfte en ikke-tobaksryger og/eller ikke er omkring en vis mængde røg i miljøet (lev sammen med en tobaksryger). Deltageren vil blive bedt om at udfylde en række korte spørgeskemaer, der spørger om grundlæggende demografiske oplysninger, ryge- eller vapinghistorie og brugsmønstre og sygehistorie. Deltageren vil blive bedt om at gennemføre to 5 minutters vejrtrækningstest, give en spytprøve, en urinprøve og få klippet tånegle.

Rygegruppe: vil bestå af deltagere i alderen 6 - 17, der bor i et hjem med voksne, der i øjeblikket ryger cigaretter. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde en række korte spørgeskemaer, der spørger om grundlæggende demografiske oplysninger, ryge- eller vapinghistorie og brugsmønstre og sygehistorie. Deltageren vil også blive bedt om at gennemføre to 5 minutters vejrtrækningstest, give en spytprøve, en urinprøve og få klippet tånegle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forældre: 1) være værge for et barn mellem 6-17 år (hvis omsorgspersonen har mere > 1 barn mellem 6-17 år; 2) være i alderen 18-65 år ; og 3) være flydende i engelsk. Derudover skal barnet bo i samme hjem som omsorgspersonen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For kontrolgruppen skal omsorgspersonen selv rapportere:

  1. aldrig ryge eller ikke ryge i mindst de sidste 12 måneder;
  2. at ingen, der bor i hjemmet, er ryger i øjeblikket eller har røget i hjemmet de seneste 6 måneder; og
  3. have en kulilteaflæsning på ≤ 6 ppm.

For rygegruppen skal omsorgspersoner:

  1. ryge mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år;
  2. angive, at de ryger i bilen eller hjemmet ≥ 3 gange om ugen; og
  3. brug ikke tobak uden cigaret (f.eks. cigarer, tyggetobak).

For vapinggruppen skal omsorgspersoner:

  1. udelukkende bruge EC i de sidste 3 måneder (ingen brug af cigaret eller anden tobak); og
  2. ingen, der bor i hjemmet, er i øjeblikket tobaksryger eller har røget i hjemmet i de sidste 6 måneder; og
  3. have en kulilteaflæsning på ≤ 6 ppm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Denne gruppe vil give 2 åndedrag kulilte (aflæsning på ≤ 6 ppm), og en spytprøve, urinprøve og afklip af tånegle vil blive taget fra denne gruppe.
Andet: Spytprøve
Alle deltagere vil give en spytprøve.
Andet: Urinprøve
Alle deltagere vil give en urinprøve.
Andet: Klip af tånegle
Alle deltagere vil give tånegleklip.
Andet: Udåndingsprøve for kulilte
Alle deltagere vil levere kulilteprøver
Rygning
Denne gruppe vil give 1 udåndingsprøve for kulilte (aflæsning på ≤ 6 ppm) og en spytprøve, urinprøve og afklip af tånegle.
Andet: Spytprøve
Alle deltagere vil give en spytprøve.
Andet: Urinprøve
Alle deltagere vil give en urinprøve.
Andet: Klip af tånegle
Alle deltagere vil give tånegleklip.
Andet: Udåndingsprøve for kulilte
Alle deltagere vil levere kulilteprøver
Vaping
Denne gruppe vil give 2 udåndingsprøver for kulilte (aflæsning på ≤ 6 ppm) og en spytprøve, urinprøve og afklip af tånegle.
Andet: Spytprøve
Alle deltagere vil give en spytprøve.
Andet: Urinprøve
Alle deltagere vil give en urinprøve.
Andet: Klip af tånegle
Alle deltagere vil give tånegleklip.
Andet: Udåndingsprøve for kulilte
Alle deltagere vil levere kulilteprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Dag 1
Børns lungefunktion vil blive målt ved studiebesøget. Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund vil blive vurderet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cotinin i spyt
Tidsramme: Dag 1
Spytprøver fra børn vil blive indsamlet ved studiebesøget. Prøver vil blive vurderet for cotinin niveauer.
Dag 1
Vurdering af cotinin i urinen
Tidsramme: Dag 1
Urinprøver fra børn vil blive indsamlet ved studiebesøget. Prøver vil blive vurderet for cotinin niveauer.
Dag 1
Vurdering af nikotin i tånegleklip
Tidsramme: Dag 1
Børns tånegleprøver vil blive indsamlet ved studiebesøget. Prøver vil blive vurderet for nikotinniveauer.
Dag 1
Vurdering af cotinin i tånegleklip
Tidsramme: Dag 1
Børns tånegleprøver vil blive indsamlet ved studiebesøget. Prøver vil blive vurderet for cotinin niveauer.
Dag 1
Vurdering af tobaksspecifik nitrosamin i tånegleklip
Tidsramme: Dag 1
Børns tånegleprøver vil blive indsamlet ved studiebesøget. Prøver vil blive vurderet for NNAL-niveauer.
Dag 1
Vurdering af tobaksspecifik nitrosamin i urin
Tidsramme: Dag 1
Urinprøver fra børn vil blive indsamlet ved studiebesøget. Prøver vil blive vurderet for NNAL-niveauer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner