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Comparaison du tabagisme et du vapotage dans les familles

27 décembre 2018 mis à jour par: University of Florida
L'utilisation de la cigarette électronique peut être moins nocive que la cigarette chez les adultes, cependant, il existe peu de données sur l'exposition passive à la cigarette électronique et les résultats pour la santé des enfants. La présente étude vise à comparer les résultats liés à la santé chez les jeunes qui vivent avec des non-fumeurs, des fumeurs de cigarettes et des utilisateurs de cigarettes électroniques. Les enquêteurs proposent de mener une petite étude pilote auprès de 30 jeunes âgés de 6 à 17 ans et d'un soignant. Trois groupes de 10 dyades parents-enfants seront recrutés : 1) groupe contrôle : parents non fumeurs/non vapoteurs, 2) groupe fumeurs : parents fumeurs exclusifs de cigarettes et 3) groupe vapoteurs : parents fumeurs exclusifs utilisateurs ECIG. Les groupes seront comparés selon les variables suivantes : la fonction pulmonaire de l'enfant et les biomarqueurs de la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à comparer les résultats liés à la santé chez les jeunes qui vivent avec des non-fumeurs, des fumeurs de cigarettes et des utilisateurs de cigarettes électroniques.

Groupe témoin : sera composé de participants âgés de 6 à 17 ans qui vivent dans une maison avec des adultes qui ne fument pas. Un bref test respiratoire vérifiera qu'un non-fumeur et/ou n'est pas à proximité d'une certaine quantité de fumée dans l'environnement (vivre avec un fumeur). Le participant sera invité à remplir une série de brefs questionnaires portant sur des informations démographiques de base, ses antécédents médicaux et ses antécédents de tabagisme. Les participants seront également invités à effectuer deux tests respiratoires de 5 minutes, à fournir un échantillon de salive, un échantillon d'urine et à se faire couper les ongles des orteils.

Vaping Group : sera composé de participants âgés de 6 à 17 ans qui vivent dans une maison avec des adultes qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques. Un bref test respiratoire vérifiera un non-fumeur de tabac et/ou n'est pas à proximité d'une certaine quantité de fumée dans l'environnement (vivre avec un fumeur de tabac). Le participant sera invité à remplir une série de brefs questionnaires portant sur des informations démographiques de base, ses antécédents de tabagisme ou de vapotage et ses habitudes de consommation, ainsi que ses antécédents médicaux. Le participant sera invité à effectuer deux tests respiratoires de 5 minutes, à fournir un échantillon de salive, un échantillon d'urine et à se faire couper les ongles des orteils.

Groupe de fumeurs : sera composé de participants âgés de 6 à 17 ans qui vivent dans une maison avec des adultes qui fument actuellement des cigarettes. Les participants seront ensuite invités à remplir une série de brefs questionnaires qui demandent des informations démographiques de base, des antécédents de tabagisme ou de vapotage et des habitudes d'utilisation, ainsi que des antécédents médicaux. Le participant sera également invité à effectuer deux tests respiratoires de 5 minutes, à fournir un échantillon de salive, un échantillon d'urine et à se faire couper les ongles des orteils.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour être inclus dans l'étude, les parents doivent : 1) être le tuteur légal d'un enfant âgé de 6 à 17 ans (si le tuteur a plus d'un enfant âgé de 6 à 17 ans ; 2) être âgé de 18 à 65 ans ; et 3) parler couramment l'anglais. De plus, l'enfant doit résider dans le même foyer que la personne qui s'occupe de lui.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe témoin, l'aidant doit déclarer lui-même :

  1. ne jamais fumer ou ne pas fumer depuis au moins 12 mois ;
  2. qu'aucune personne vivant dans la maison ne fume actuellement ou n'a fumé dans la maison au cours des 6 derniers mois ; et
  3. avoir une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine ≤ 6 ppm.

Pour le groupe fumeur, les soignants doivent :

  1. avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée ;
  2. indiquent qu'ils fument dans la voiture ou à la maison ≥ 3 fois par semaine ; et
  3. n'utilisez pas de tabac non destiné à la cigarette (par exemple, cigares, tabac à chiquer).

Pour le groupe de vapotage les soignants doivent :

  1. utiliser exclusivement la CU au cours des 3 derniers mois (pas de cigarette ou d'autre tabac); et
  2. aucune personne vivant dans la maison n'est un fumeur de tabac actuel ou n'a fumé dans la maison au cours des 6 derniers mois ; et
  3. avoir une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine ≤ 6 ppm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Ce groupe fournira 2 respirations de monoxyde de carbone (lecture de ≤ 6 parties par million) et un échantillon de salive, un échantillon d'urine et des coupures d'ongles d'orteil seront prélevés de ce groupe.
Autre: Échantillon de salive
Tous les participants fourniront un échantillon de salive.
Autre: Échantillon d'urine
Tous les participants fourniront un échantillon d'urine.
Autre: Coupures d'ongles d'orteils
Tous les participants fourniront des coupures d'ongles d'orteils.
Autre: Test respiratoire au monoxyde de carbone
Tous les participants fourniront des tests respiratoires de monoxyde de carbone
Fumeur
Ce groupe fournira 1 test respiratoire de monoxyde de carbone (lecture de ≤ 6 parties par million) et un échantillon de salive, un échantillon d'urine et des coupures d'ongles d'orteil.
Autre: Échantillon de salive
Tous les participants fourniront un échantillon de salive.
Autre: Échantillon d'urine
Tous les participants fourniront un échantillon d'urine.
Autre: Coupures d'ongles d'orteils
Tous les participants fourniront des coupures d'ongles d'orteils.
Autre: Test respiratoire au monoxyde de carbone
Tous les participants fourniront des tests respiratoires de monoxyde de carbone
Vapoter
Ce groupe fournira 2 tests respiratoires de monoxyde de carbone (lecture de ≤ 6 parties par million) et un échantillon de salive, un échantillon d'urine et des coupures d'ongles d'orteil.
Autre: Échantillon de salive
Tous les participants fourniront un échantillon de salive.
Autre: Échantillon d'urine
Tous les participants fourniront un échantillon d'urine.
Autre: Coupures d'ongles d'orteils
Tous les participants fourniront des coupures d'ongles d'orteils.
Autre: Test respiratoire au monoxyde de carbone
Tous les participants fourniront des tests respiratoires de monoxyde de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 1
La fonction pulmonaire de l'enfant sera mesurée lors de la visite d'étude. Le volume expiratoire forcé dans la première seconde sera évalué.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cotinine dans la salive
Délai: Jour 1
Des échantillons de salive d'enfant seront prélevés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront évalués pour les niveaux de cotinine.
Jour 1
Évaluation de la cotinine dans les urines
Délai: Jour 1
Des échantillons d'urine d'enfant seront prélevés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront évalués pour les niveaux de cotinine.
Jour 1
Évaluation de la nicotine dans les coupures d'ongles
Délai: Jour 1
Des échantillons d'ongles d'enfants seront collectés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront évalués pour les niveaux de nicotine.
Jour 1
Évaluation de la cotinine dans les coupures d'ongles
Délai: Jour 1
Des échantillons d'ongles d'enfants seront prélevés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront évalués pour les niveaux de cotinine.
Jour 1
Évaluation de la nitrosamine spécifique du tabac dans les coupures d'ongles
Délai: Jour 1
Des échantillons d'ongles d'enfants seront prélevés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront évalués pour les niveaux NNAL.
Jour 1
Évaluation de la nitrosamine spécifique du tabac dans l'urine
Délai: Jour 1
Des échantillons d'urine d'enfant seront prélevés lors de la visite d'étude. Les échantillons seront évalués pour les niveaux NNAL.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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