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Vergleich von Rauchen und Dampfen in Familien

27. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Florida
Der Konsum elektronischer Zigaretten kann bei Erwachsenen weniger schädlich sein als Zigaretten, es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Untersuchung der passiven Exposition gegenüber elektronischen Zigaretten und der Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern. Die aktuelle Studie versucht, gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Jugendlichen zu vergleichen, die mit Nichtrauchern, Zigarettenrauchern und Benutzern elektronischer Zigaretten zusammenleben. Die Forscher schlagen vor, eine kleine Pilotstudie mit 30 Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren und einer Pflegekraft durchzuführen. Drei Gruppen von 10 Eltern-Kind-Dyaden werden rekrutiert: 1) Kontrollgruppe: Eltern, die Nichtraucher/Nicht-Dampfer sind, 2) Rauchergruppe: Eltern, die ausschließlich Zigarettenraucher sind, und 3) Vaping-Gruppe: Eltern, die ausschließlich Raucher sind ECIG-Benutzer. Die Gruppen werden anhand der folgenden Variablen verglichen: Lungenfunktion des Kindes und Biomarker für Nikotin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie versucht, gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Jugendlichen zu vergleichen, die mit Nichtrauchern, Zigarettenrauchern und Benutzern elektronischer Zigaretten zusammenleben.

Kontrollgruppe: besteht aus Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die in einem Haushalt mit Erwachsenen leben, die nicht rauchen. Ein kurzer Atemtest bestätigt, dass Sie Nichtraucher sind und/oder sich eine bestimmte Menge Rauch in der Umgebung nicht befindet (mit einem Raucher zusammenlebt). Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe kurzer Fragebögen auszufüllen, die nach grundlegenden demografischen Informationen, seiner Krankengeschichte und seiner Rauchergeschichte fragen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zwei 5-minütige Atemtests durchzuführen, eine Speichelprobe und eine Urinprobe abzugeben und sich die Zehennägel kürzen zu lassen.

Vaping-Gruppe: besteht aus Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die in einem Haushalt mit Erwachsenen leben, die derzeit elektronische Zigaretten verwenden. Ein kurzer Atemtest bestätigt, dass Sie kein Tabakraucher sind und/oder sich nicht in der Nähe einer bestimmten Rauchmenge befinden (leben Sie mit einem Tabakraucher zusammen). Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe kurzer Fragebögen auszufüllen, die nach grundlegenden demografischen Informationen, Rauch- oder Vaping-Vorgeschichte und Nutzungsmustern sowie Krankengeschichte fragen. Der Teilnehmer wird gebeten, zwei 5-minütige Atemtests durchzuführen, eine Speichelprobe und eine Urinprobe abzugeben und sich die Zehennägel kürzen zu lassen.

Rauchergruppe: besteht aus Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die in einem Haushalt mit Erwachsenen leben, die derzeit Zigaretten rauchen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, eine Reihe kurzer Fragebögen auszufüllen, die nach grundlegenden demografischen Informationen, Rauch- oder Vaping-Vorgeschichte und Nutzungsmustern sowie Krankengeschichte fragen. Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, zwei 5-minütige Atemtests durchzuführen, eine Speichelprobe und eine Urinprobe abzugeben und sich die Zehennägel kürzen zu lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OUHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Eltern: 1) ein gesetzlicher Vormund eines Kindes im Alter zwischen 6 und 17 Jahren sein (wenn die Betreuungsperson mehr als 1 Kind zwischen 6 und 17 Jahren hat; 2) im Alter von 18 bis 65 Jahren sein ; und 3) fließend Englisch sprechen. Außerdem muss das Kind im selben Haushalt wie die Bezugsperson leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Kontrollgruppe muss die Pflegekraft Folgendes selbst melden:

  1. nie geraucht oder mindestens in den letzten 12 Monaten nicht geraucht;
  2. dass niemand, der im Haushalt lebt, derzeit Raucher ist oder in den letzten 6 Monaten im Haushalt geraucht hat; Und
  3. einen Kohlenmonoxid-Messwert von ≤ 6 ppm haben.

Für die Rauchergruppe müssen die Betreuer:

  1. im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
  2. geben an, dass sie im Auto oder zu Hause ≥ 3 Mal pro Woche rauchen; Und
  3. Verwenden Sie keinen Nicht-Zigarettentabak (z. B. Zigarren, Kautabak).

Für die Vaping-Gruppe müssen Betreuer:

  1. in den letzten 3 Monaten ausschließlich E-Zigaretten konsumiert (kein Zigaretten- oder sonstiger Tabakkonsum); Und
  2. niemand, der im Haushalt lebt, ist derzeit Tabakraucher oder hat in den letzten 6 Monaten im Haushalt geraucht; Und
  3. einen Kohlenmonoxid-Messwert von ≤ 6 ppm haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Diese Gruppe wird 2 Kohlenmonoxid-Atmungen (Messwert von ≤ 6 Teilen pro Million) liefern, und dieser Gruppe werden eine Speichelprobe, eine Urinprobe und abgeschnittene Zehennägel entnommen.
Sonstiges: Speichelprobe
Alle Teilnehmer werden eine Speichelprobe abgeben.
Sonstiges: Urinprobe
Alle Teilnehmer werden eine Urinprobe abgeben.
Sonstiges: Ausschnitte von Zehennägeln
Alle Teilnehmer stellen Zehennagelausschnitte zur Verfügung.
Sonstiges: Atemkohlenmonoxidtest
Alle Teilnehmer werden Atemkohlenmonoxidtests durchführen
Rauchen
Diese Gruppe wird einen Kohlenmonoxid-Atemtest (Messwert von ≤ 6 Teilen pro Million) und eine Speichelprobe, eine Urinprobe und abgeschnittene Zehennägel bereitstellen.
Sonstiges: Speichelprobe
Alle Teilnehmer werden eine Speichelprobe abgeben.
Sonstiges: Urinprobe
Alle Teilnehmer werden eine Urinprobe abgeben.
Sonstiges: Ausschnitte von Zehennägeln
Alle Teilnehmer stellen Zehennagelausschnitte zur Verfügung.
Sonstiges: Atemkohlenmonoxidtest
Alle Teilnehmer werden Atemkohlenmonoxidtests durchführen
Dampfen
Diese Gruppe stellt 2 Kohlenmonoxid-Atemtests (Messwert von ≤ 6 Teilen pro Million) und eine Speichelprobe, eine Urinprobe und abgeschnittene Zehennägel zur Verfügung.
Sonstiges: Speichelprobe
Alle Teilnehmer werden eine Speichelprobe abgeben.
Sonstiges: Urinprobe
Alle Teilnehmer werden eine Urinprobe abgeben.
Sonstiges: Ausschnitte von Zehennägeln
Alle Teilnehmer stellen Zehennagelausschnitte zur Verfügung.
Sonstiges: Atemkohlenmonoxidtest
Alle Teilnehmer werden Atemkohlenmonoxidtests durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Lungenfunktion des Kindes wird beim Studienbesuch gemessen. Das forcierte Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde wird bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Cotinin im Speichel
Zeitfenster: Tag 1
Beim Studienbesuch werden Speichelproben von Kindern entnommen. Die Proben werden auf Cotininwerte untersucht.
Tag 1
Bestimmung von Cotinin im Urin
Zeitfenster: Tag 1
Urinproben von Kindern werden beim Studienbesuch gesammelt. Die Proben werden auf Cotininwerte untersucht.
Tag 1
Bewertung von Nikotin in Zehennagelschnitt
Zeitfenster: Tag 1
Beim Studienbesuch werden Zehennagelproben von Kindern entnommen. Die Proben werden auf den Nikotingehalt untersucht.
Tag 1
Bestimmung von Cotinin in abgeschnittenen Zehennägeln
Zeitfenster: Tag 1
Beim Studienbesuch werden Zehennagelproben von Kindern entnommen. Die Proben werden auf Cotininwerte untersucht.
Tag 1
Bewertung von tabakspezifischem Nitrosamin in abgeschnittenen Zehennägeln
Zeitfenster: Tag 1
Beim Studienbesuch werden Zehennagelproben von Kindern entnommen. Die Proben werden auf NNAL-Werte untersucht.
Tag 1
Bewertung von tabakspezifischem Nitrosamin im Urin
Zeitfenster: Tag 1
Urinproben von Kindern werden beim Studienbesuch gesammelt. Die Proben werden auf NNAL-Werte untersucht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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