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Confronto tra fumo e svapo nelle famiglie

27 dicembre 2018 aggiornato da: University of Florida
L'uso di sigarette elettroniche può essere meno dannoso delle sigarette negli adulti, tuttavia esistono dati limitati che esaminano l'esposizione passiva alla sigaretta elettronica e gli esiti sulla salute dei bambini. L'attuale studio cerca di confrontare i risultati relativi alla salute tra i giovani che risiedono con non fumatori, fumatori di sigarette e utilizzatori di sigarette elettroniche. Gli investigatori propongono di condurre un piccolo studio pilota con 30 giovani, di età compresa tra 6 e 17 anni e un caregiver. Saranno reclutati tre gruppi di 10 diadi genitore-figlio: 1) gruppo di controllo: genitori non fumatori/non svapatori, 2) gruppo fumatori: genitori che fumano esclusivamente sigarette e 3) gruppo svapatori: genitori esclusivamente Utenti ECIG. I gruppi saranno confrontati attraverso le seguenti variabili: funzione polmonare infantile e biomarcatori di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di confrontare i risultati relativi alla salute tra i giovani che risiedono con non fumatori, fumatori di sigarette e utilizzatori di sigarette elettroniche.

Gruppo di controllo: sarà composto da partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni che vivono in una casa con adulti che non fumano. Un breve test respiratorio verificherà un non fumatore e/o non si trova intorno a una certa quantità di fumo nell'ambiente (vive con un fumatore). Al partecipante verrà chiesto di completare una serie di brevi questionari che richiedano informazioni demografiche di base, anamnesi medica e che richiedano la loro storia di fumo. Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare due test respiratori di 5 minuti, fornire un campione di saliva, un campione di urina e farsi tagliare le unghie dei piedi.

Gruppo di svapo: sarà composto da partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni che vivono in una casa con adulti che attualmente usano sigarette elettroniche. Un breve test respiratorio verificherà che un non fumatore e/o non si trovi intorno a una certa quantità di fumo nell'ambiente (vive con un fumatore di tabacco). Al partecipante verrà chiesto di completare una serie di brevi questionari che chiedono informazioni demografiche di base, storia del fumo o svapo e modelli di utilizzo e storia medica. Al partecipante verrà chiesto di completare due test respiratori di 5 minuti, fornire un campione di saliva, un campione di urina e farsi tagliare le unghie dei piedi.

Gruppo fumatori: sarà composto da partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni che vivono in una casa con adulti che attualmente fumano sigarette. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare una serie di brevi questionari che chiedono informazioni demografiche di base, storia e modelli di consumo di fumo o svapo e storia medica. Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare due test respiratori di 5 minuti, fornire un campione di saliva, un campione di urina e farsi tagliare le unghie dei piedi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere inclusi nello studio, i genitori devono: 1) essere i tutori legali di un bambino di età compresa tra 6 e 17 anni (se il caregiver ha più di un bambino di età compresa tra 6 e 17 anni; 2) avere un'età compresa tra 18 e 65 anni ; e 3) essere fluente in inglese. Inoltre, il bambino deve risiedere nella stessa casa del caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di controllo il caregiver deve auto-riferire:

  1. non fumare o non fumare da almeno 12 mesi;
  2. che nessuno che vive in casa è un fumatore attuale o ha fumato in casa negli ultimi 6 mesi; E
  3. avere una lettura di monossido di carbonio nell'espirato ≤ 6 ppm.

Per il gruppo fumatori gli accompagnatori devono:

  1. fumare almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno;
  2. indicare che fumano in macchina o in casa ≥ 3 volte a settimana; E
  3. non usare tabacco non da sigaretta (ad es. sigari, tabacco da masticare).

Per il gruppo di svapo gli operatori devono:

  1. utilizzare esclusivamente EC negli ultimi 3 mesi (nessun uso di sigarette o altro tabacco); E
  2. nessuno che vive in casa è un fumatore di tabacco o ha fumato in casa negli ultimi 6 mesi; E
  3. avere una lettura di monossido di carbonio nell'espirato ≤ 6 ppm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Questo gruppo fornirà 2 respiri di monossido di carbonio (lettura di ≤ 6 parti per milione) e da questo gruppo verranno prelevati un campione di saliva, un campione di urina e ritagli di unghie dei piedi.
Altro: Campione di saliva
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva.
Altro: Campione di urina
Tutti i partecipanti forniranno un campione di urina.
Altro: Ritagli di unghie dei piedi
Tutti i partecipanti forniranno i ritagli delle unghie dei piedi.
Altro: Test del monossido di carbonio respiratorio
Tutti i partecipanti forniranno test di monossido di carbonio respiratorio
Fumare
Questo gruppo fornirà 1 test del monossido di carbonio respiratorio (lettura di ≤ 6 parti per milione) e un campione di saliva, un campione di urina e ritagli di unghie dei piedi.
Altro: Campione di saliva
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva.
Altro: Campione di urina
Tutti i partecipanti forniranno un campione di urina.
Altro: Ritagli di unghie dei piedi
Tutti i partecipanti forniranno i ritagli delle unghie dei piedi.
Altro: Test del monossido di carbonio respiratorio
Tutti i partecipanti forniranno test di monossido di carbonio respiratorio
Svapare
Questo gruppo fornirà 2 test di monossido di carbonio respiratorio (lettura di ≤ 6 parti per milione) e un campione di saliva, un campione di urina e ritagli di unghie dei piedi.
Altro: Campione di saliva
Tutti i partecipanti forniranno un campione di saliva.
Altro: Campione di urina
Tutti i partecipanti forniranno un campione di urina.
Altro: Ritagli di unghie dei piedi
Tutti i partecipanti forniranno i ritagli delle unghie dei piedi.
Altro: Test del monossido di carbonio respiratorio
Tutti i partecipanti forniranno test di monossido di carbonio respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzionalità polmonare del bambino sarà misurata durante la visita dello studio. Verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cotinina nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di saliva del bambino saranno raccolti durante la visita di studio. I campioni saranno valutati per i livelli di cotinina.
Giorno 1
Valutazione della cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di urina del bambino saranno raccolti durante la visita dello studio. I campioni saranno valutati per i livelli di cotinina.
Giorno 1
Valutazione della nicotina nei ritagli di unghie dei piedi
Lasso di tempo: Giorno 1
Campioni di unghie dei piedi del bambino verranno raccolti durante la visita di studio. I campioni saranno valutati per i livelli di nicotina.
Giorno 1
Valutazione della cotinina nei ritagli di unghie dei piedi
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni delle unghie dei piedi dei bambini verranno raccolti durante la visita dello studio. I campioni saranno valutati per i livelli di cotinina.
Giorno 1
Valutazione della nitrosamina specifica del tabacco nei ritagli di unghie dei piedi
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni delle unghie dei piedi dei bambini verranno raccolti durante la visita dello studio. I campioni saranno valutati per i livelli NNAL.
Giorno 1
Valutazione della nitrosamina specifica del tabacco nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di urina del bambino saranno raccolti durante la visita dello studio. I campioni saranno valutati per i livelli NNAL.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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